某机构药物临床试验自查发现问题及管理措施探讨.pdf

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30中国处方药第22卷第1期·药事管理·

某机构药物临床试验自查发现问题及管理措施探讨

12211122，3＊

曹兴国，施燕，谭朝丹，何子扬，张志文，单启源，高达程，徐增光

（1桂林医学院公共卫生学院，广西桂林541100；2同济大学附属东方医院药物临床试验机构，上海200120；

3桂林医学院人文与管理学院，广西桂林541100）

【摘要】目的对某机构药物临床试验数据自查收集的问题进行分析探究临床试验开展过程中问题发生原因提出临床试验质量提

，，

高的建议和看法为项目管理和其他机构提供参考方法收集某机构156个项目自查发现问题对照药品注册核查要点与判定原则

，。，《

药物临床试验试行进行分类对发现问题进行统计和分析结果130个项目存在违反药品注册核查要点与判定原则的不合格项

（）（）》，。

共计1069项其中在临床试验许可与条件方面存在不合格项132项占12.35%在临床试验实施过程方面存在不合格项799项占

，（）；（

表5停药14d后对大鼠血液生化指标的影响（—±s，n＝6）

组别TC（mmol/L）CREA（mmol/L）GLU（mmol/L）ALT（U/L）AST（U/L）TP（g/L）

高剂量组1.60±0.1229.72±5.115.75±1.4653.15±6.56128.53±14.0165.45±5.76

中剂量组1.59±0.0937.53±3.045.83±0.5744.60±9.47132.51±16.5375.16±3.45

低剂量组1.51±0.3231.38±2.286.25±2.3556.80±5.50125.20±13.7967.34±8.18

对照组1.55±0.2134.51±5.156.38±1.2350.25±4.89138.16±15.3470.18±5.78

表6连续给药28d对大鼠的主要脏器系数的影响（—±s，n＝10）

组别肝心脾肺肾

高剂量组3.038±0.4050.346±0.0410.238±0.0450.554±0.1020.733±0.028

中剂量组3.627±0.2290.355±0.0620.232±0.0120.552±0

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