Accelerated Aging Test Report of XXX 医疗器械产品加速老化报告模板.docxVIP

FileNO.文件编号:MTN-XXX

Rev.版本:A/0

FileName:AcceleratedAgingTestReportof

XXX

文件名称:XXX加速老化报告

PagePAGE\*Arabic21/X

Confidentiality:This?docum

FileNO.文件编号:MTN-XXX

Rev.版本:A/0

FileName:AcceleratedAgingTestReportof

XXX

文件名称:XXX加速老化报告

RevisionDate

修订日期

Confidentiality:This?document?contains?information?that?is?confidential?and?proprietary?

AcceleratedAgingAcceleratedAgingTestReportof

XXXXXX加速老化报告

TableOfContents目录

TOC\o1-1\h\z\u1.0 Purpose目的 3

2.0 Responsibilities职责 4

3.0 Reference参考 4

4.0 SampleInformation样品信息 6

5.0 EquipmentandInstrumentation设备及仪器 8

6.0 TestingConditions试验条件 9

7.0 TestingItems试验项目 12

9.0 TestResult测试结果 19

10.0 Deviation偏差 24

11.0 Conclusion结论 24

12.0 RecordsReservation文件保存 24

附件X：剩余样品处置记录 27

AnnexX:Residualsamplesrecord 27

Purpose目的

例1：对新产品：ThetestwillperformtodeterminethevalidityandthesterilityonthenewproductXXXperformancesafteracceleratedagingrefertoStandardGuideforAcceleratedAgingofSterileBarrierSystemsforMedicalDevices,ThetestwillperformtodeterminetheshelflifeofMultipleBandLigatoXXX.

本实验将根据ASTMF1980-16《无菌医疗设备包装加速老化标准指南》的要求，测定加速老化对新产品XXX有效期及无菌的影响，并确定XXX产品的有效期。

例2：涉及变更后老化

1.1WehavecompletedtheshelflifeevaluationofXXX（see“MTN-XXXRev：X”）.TheevaluationresultsdeterminedthattheXXXshelflifeisXyears.

我们已完成对XXX的有效期验证，验证结果确定XXX有效期为X年（详见“MTN-XXX版本：X）

1.2AccordingtoECR-XXX,+变更描述,thisstudywillevaluatethechangeinfluenceonproductperformance,anddeterminetheshelflifeoftheXXXwhethercanmeettheXyearsagingrequirements.

根据ECR-XXX,变更描述,Mu本实验将测定评估变更后对变更后XXX产品性能的影响，并确定套扎器XXX的有效期是否可以满足X年的要求。

例3：内部自查现有老化不合规情况：

由于内部回顾XXXX产品的有效期文件时，发现XXXXX产品的有效期文件已不能满足当前必威体育精装版要求(例如缺少XX性能，新XX法规对XX要求等等)，因此针对XXXXX产品重新进行有效期验证工作，确认其能满足当前的要求。（适用于一些成熟量产很久的项目，由于体系要求的变化，或者法规，标准要求的变化，导致验证与现在不符的情况下实施，或者历史的文件有缺失时）

Eg3.DuetothefindingsofinternalreviewofXXXXXXproducts,theshelflifeverificationhasbeenuna