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纯化水系统验证中微生物的检测周期--第1页
纯化水系统验证中微生物的检测周期
水系统的纯化水验证是GMP工作的重要一环。如何确定周期非常重要。现在的
一般做法是分初期验证及后期验证。在初期分三个周期，每周期为5天或7天。
作全项检测。包括微生物指标。取样点为，纯化水贮罐、总送水口、总回水口、
各使用点。前面三个点天天取样。现在我的问题是如果做理化指标，这样做也
许合情合理但做微生物天天取样，天天检测以及持续三周，可能吗？请大家发表
高论。
实际上国内的水系统验证已经很简化了，在国外企业，一般每个周期都要一个月！
3个月的时间每天都要做的！
FDA的高纯水系统检查指南中讲到：纯水的验证周期分为以下几个阶段，初期
阶段2～4周，确定运行参数、清洁消毒方法，整个系统的的每个纯化步骤
（eachstepinthepurificationprocess，碳滤、砂滤、反渗透、离子交换、蒸馏、
水箱）、每个使用点（eachpointofuse）每日取样，这个阶段完成后应形成SOP。
第二个阶段确证系统在制订的SOP操作下是否按照预期的要求运转，时间、取
样要求和频率同第一阶段。
第三个阶段，通过长时间的监测运行，确认系统能达到预期的要求。这个阶段对
系统进行周期取样监测，对于注射用水点每周对各使用点循环监测一次。这个阶
段持续一年。
目前国内的纯水系统没有作到这么细（比如对于系统纯化单元的验证一般不管），
但还是参照这来的，可以比较学习一下。
《药品生产验证指南》2003版中提出，纯化水的初期验证取样频率为：1、纯化
水贮罐，在3个验证周期内（每个周期为5天）天天取样，并记录水温；2、总
送水口，在3个周期内天天取样，并记录水温；3、总回水口，在3个验证周期
内天天取样，并记录水温；4、各使用点，每个验证周期内取样1次，共3次（重
新取样除外）。并记录水温。并建议：全部取样点每次取样均需做微生物测试。
空气净化系统验证方案目录
一、验证方案概述
1．引言
2．主要技术参数
3．验证目的
4．验证时间
5．再验证
6．验证组织与分工
二、验证方法及步骤
（一）安装确认
1文件资料
2．空调器安装
3．辅机安装
4．公用工程安装
5．风管的制作与安装
6．计量器具校验情况
（二）运行确认
（三）性能确认
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纯化水系统验证中微生物的检测周期--第2页
三、附件
引言里主要说明有关空调的信息，是哪个公司生产的设备，哪个公司按ＧＭＰ要
求安装的，有几台，设计风量是多少等，主要技术参数如下：
１.洁净厂房的空气温度为18～26℃，相对湿度为45%～65%
２.洁净厂房每个房间的空气，流动速度达到GMP对该房间的换气次数要求。
３.洁净厂房每个房间的空气中的含尘量达到GMP对洁净度的要求。
４.每个房间对外的压力满足GMP对洁净厂房的要求。
文件资料中要把送风图，回风图，排风图表明存放地点，附件为
1.洁净区测试记录表
2.洁净区尘埃粒子测定取样点分布图
３.洁净区沉降菌测定取样点分布图
空调系统验证要做的项目很多，一般都只做了大部份项目。有几个项目是大家都
较少做的。如：自净时间、气流流向、风量平衡以
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