临床试验GCP概要.pdf

临床试验GCP概要--第1页

第九章

一、数据管理的目的是什么？

答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案,

以便对数据质量及试验实施进行检查。

二、什么叫盲态审核？

答:盲态审核(blindreview)是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据

保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。

三、什么叫质疑表？由谁传送?能不能通过电话传达质疑表的内容？

答：质疑表（querylist，queryform)是数据管理员再次检查病例报告表发现任何问题后，及

时通知检查员，要求研究者作出回答的文件。检查员、研究者、数据管理员之间的各种疑问

及解答的交换都由质疑表完成.质疑表应保存备查。质疑表必须由检查员亲自传送给研究者,

不能通过电话传达。

四、什么叫结果锁定？

答：结果锁定指在盲态审核认为所建立的数据库正确无误后,由主要研究者、药物注册申请

人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定.此后，对数据库的任何

改动只有在以上几方人员同意(可书面形式）的情况下才能进行。

五、临床试验统计分析中常用那两种分析方法?

答：1.PP分析（合格病例分析）对完成治疗方案,且依从性好的病例分析。

2.ITT分析（意向性分析)对所有的病例进行分析，包括合格、脱落，出现不良反应的病

例的分析。

六、什么是ITT？什么是FAS?

答：ＩＴＴ是Intention-To=Treat的缩写，即意向性。指所有经随机化分组,分配了随机号的

全部病例，也称为愿意治疗人群。意向性分析时其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，

用最后一次观察数据接转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生二进行意向性分析。ITT

的误差较大。

FAS是全分析集（FullAnalysisSet）指尽可能接近符合ITT原则的理想的受试者人

群。它应包括几乎所有的随机化后的受试者.只有在导入期中被排除而未入组或者入组后没

有任何的随访数据才能从FAS人群中排除.即只要服用了一次药，做了一次有效检测的受试

者都应入FAS。

七、什么是PP？

答：PP是Pet-Protocol的缩写，即符合方案集。指所有符合试验

方案、依从性好（如接受治疗、主要指标可以测定等）、试验期

间未服禁止用药、完成CRF规定填写内容的病例，对其疗效统

计分析.

八、ＩＴＴ和ＰＰ有何关系？

答:在确证性试验中，对药物的有效性评价时，宜同时用ITT和

PP进行统计分析。当以上两种数据集的分析结论一致时,可以增

临床试验GCP概要--第1页

临床试验GCP概要--第2页

强试验结果的可信性.当不一致时，应对其差异进行清楚的讨论

和解释。如果从符合方案集中排除受试者的比例太大、则对试验

的总的有效性会产生疑问。

九、什么是生物利用度？

答：生物利用度（Bioavailability）是指药物进入人体循环的速度

和程度.用Cmax、Tmax和AUC来表示.生物利用度可分为绝对

生物利用度（Fa）和相对生物利用度（Fr）。生物利用度比较试

验例数一般为18—24例。

十、什么是生物等效性试验？

答：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标,

比较同剂的制剂,在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和

速度有无统计学差异的人体试验。

十一、什么是脱落病例？

答：脱落病例指所有填写了知情同意书并筛选合格进入临床试验

的受试者，均有权随时退出临床试验，无论何时何种原因退出，

只要没有完成规定周期的受试者