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GCP现场检查突击试题(总14

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GCP检查现场提问复习试题集

1、在临床试验中机构如何保证受试者安全？（机构主任/副主任）

答：

1）制定了《防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案》,

成立了应急小组

2）成立了院内应急抢救专家组

3）各专业科室成立了抢救小组

4）在试验开始前要求研究者熟悉方案、相关抢救预案

5）在启动会时向全体研究者讲解方案、SOP

6）制定了SAE处理流程

2、如何保证临床试验项目的质量？（机构主任/副主任）

答

1）内部制定了质量控制体系；

2）研究者严格执行试验方案；

3）研究者及时完成试验有关数据的记录；

4）对外接受监查员的监查、第三方（或申办方QA部门）的稽查及药监局、卫生部门

等官方的视察。

3、机构接到试验项目时考虑什么？（机构主任/副主任）（机构办主任）

答；试验对于受试者的风险与受益；

医院有无相应设施保证试验进行

研究者有无相应资质,是否经过GCP及与试验有关培训

主要研究者有无时间和精力

4、机构的设施与条件应满足什么需要？（机构主任/副主任）（专业负责人）

答：应当符合安全有效地进行临床试验的需要。

5、GCP英文全称与中文全称是什么？（机构主任/副主任）（研究者）

答：goodclinicalpractice

药物临床试验质量管理规范

6、GCP实施时间适用范围（机构主任/副主任）（研究者）

答：2003年9月1日开始实施；适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物

等效性试验。

7、我院应急领导小组成员？（机构主任/副主任）

8、我院临床试验机构成立时间做了哪些筹建工作培训证书通过何种途径取得（机构主任/

副主任）

2

9、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）共多少章多少条几个附录分别是什

么（机构主任/副主任）（研究者）

答：13章70条，2个附录，分别为世界医学大会赫尔辛基宣言、临床试验保存

文件

10、GCP的实施目的/宗旨/核心是什么？（机构主任/副主任）（研究者）

答：保证试验规范，结果科学可靠，保护受试者权益及安全。

11、选择临床试验方案要符合哪两个要求？（机构主任/副主任）（研究者）

答：必须符合科学和伦理的要求。

12、什么是SAE，它的定义是什么？（机构主任/副主任）（研究者）

答：SAE即严重不良事件，

是指临床试验过程中发生：

1）需住院治疗、

2）延长住院时间、

3）伤残、

4）影响工作能力、

5）危及生命或死亡、

6）导致先天畸形等事件。

13、机构办拿到申办者申请时要想申办者索取什么资料？（机构办主任/机构

秘书）

答：

1、临床试验批件

2、研究者手册

3、试验药物质检报告

4、试验药物

5、申办者资质(药品生产许可证、营业执照、GMP证书)

6、临床试验方案、CRF、知情同意书等的样稿

7、监查员委托书、身份证

14、PI是什么？（专业负责人）

答：主要研究者。Principleinvestigator

15、临床试验的流程/接到申办方的邀请您参加临床试验后，作为专业负责

人，您将如何操作/处理

（专业负责人）

16、

17、临床试验设计方法有哪些（专业负责人）

3

答：平行设计、交叉设计、析因设计、成组序贯设计

18、监查员到院进行监查应向机构提供什么证件？（专业负责人）

答：委托书、身份证复印件

19、试验开始前申办者应该提供什么资料？（专业负责人）

答：试验药物、SFDA颁发的临床试验批件、通过伦理审核的方案、通过伦理审核的知

情同意书、病例报告表、研究病例、研究者手册、药检报告。

20、启动会都谁参加做什么（专业负责人）

答：全体研究者、机构代表、申办方监查员

1）学习试验方案

2）病例报告表填写