《UDI的创建和赋予》标准解读(1).pdfVIP

《医疗器械唯一标识的创建

和赋予》标准解读

UDI

国家药监局器械标管中心

易力

2022年10月27日

医疗器械唯一标识系统相关标准

基础通用标准信息化标准

（标管中心）（信息中心）

•YY/T1681-2019《医疗器•YY/T1752-2020《医疗器械

械唯一标识系统基础术语》唯一标识数据库基本数据集》

•YY/T1630-2018《医疗器•YY/T1753-2020《医疗器械

械唯一标识基本要求》唯一标识数据库填报指南》

•YY/T1879-2022《医疗器

械唯一标识的创建和赋予》

制定背景

推行医疗器械唯一标识制度有助于建立单一、全球化协调系统，使得医疗器械各相关方不必再从多渠道、

非一致性和不完整的来源尝试准确识别单一医疗器械及其关键属性。值得关注的是，只有当医疗器械各相关

方在各自工作流程中应用唯一标识，才能充分发挥唯一标识的价值。因此，加强对生产、经营、使用等各环

节的培训和指导，对实施唯一标识制度意义重大。

医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、医疗器械唯一标识数据载体和医疗器械唯一标识数据库组成，

分别对应唯一标识的创建、赋予以及数据上传，本文件针对唯一标识创建、赋予两个环节，对相关方的实施

和应用提出了具体要求，是对相关法规的有益补充。由于医疗器械种类繁多，各类型器械实施唯一标识可能

存在差异，本文件还规定了特定种类医疗器械唯一标识创建和赋予的要求，旨在为相关医疗器械各相关方实

施和应用唯一标识提供借鉴。

本文件为推荐性行业标准，其目的是为各方在唯一标识制度实施初期提供参考，本文件中的相关内容是参

考国际唯一标识实施经验，结合我国医疗器械产业现状提出的当前阶段实施唯一标识的最佳实践。由于本文

件是在现行医疗器械唯一标识相关法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着相关法规和标准的不断

完善，以及科学技术的不断发展，本文件相关内容也将适时进行调整。

标准基本信息

•标准性质

•推荐性

•标准范围

•本文件规定了医疗器械唯一标识创建和赋予的要求。本文件适用于各

相关方实施和应用医疗器械唯一标识。

a)UDI应包括UDI-DI和UDI-PI；

b)应按所选择发码机构的编码规则创建UDI，如国家法规和标准另有规定的，从其规定；

c)应为医疗器械的最小销售单元分配UDI，更高级别的包装（不包含运输包装）应具有各自

的UDI；

d)应为医疗器械的各产品包装级别分配不同的UDI-DI，参见YY/T1630-2018表B.1，并在

UDID中维护关联关系；

e)当最小销售单元中包含多个相同的使用单元时，则应为使用单元分配UoUUDI-DI并存储在UDID中，

以便将器械使用与患者相关联；

f)UDI-DI应具备稳定性，医疗器械的基本特征未变化的，UDI-DI应保持不变，但如果出现的变化可能

会导致医疗器械的错误识别和/或可追溯性不明确，需要分配新的UDI-DI，例如包装中产品数量、是

否为无菌包装和/或是否标记为一次性使用等发生变化；

g)UDI-PI组成宜采用和标签内容保持一致的原则，例如医疗器械标签上包含医疗器械产品的生产批号、

序列号、生产日期和失效日期中的一个或多个时,均建议作为UDI-PI的组成部分，其内容应当与标签上

对应信息保持一致；如涉及日期的表述格式，应满足所选择发码机构编码规则要求；

h)对于按照批次生产控制的医疗器械，考虑到应用场景，如需标识到单个产品，宜在UDI-DI和生产批

号联合使用的基础上，添加序列号，或根据所选择发码机构编码规则添加其他的数据分隔符。

a)UDI赋