01《中国药典》2020年版微生物检测与控制体系.pdfVIP

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2024-09-13 发布于江苏
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《中国药典》2020年微生物检测与控制体系

•国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室•李辉

目

中国药典2020年版药品微生物检测与控制体系的变化

Ⅰ

录REVISIONOFDRUGMICROBIOLOGYTESTINGANDCONTROLSYSTEMOFCHP2020EDITION

中国药典2020年版药品微生物检测与控制体系概要

Ⅱ

ABSTRACTOFDRUGMICROBIOLOGYTESTINGANDCONTROLSYSTEMOFCHP2020EDITION

中国药典药品微生物检测与控制体系的发展趋势展望

Ⅲ

OUTLOOKOFDRUGMICROBIOLOGYTESTINGANDCONTROLSYSTEMOFCHP2020EDITION

目

中国药典2020年版药品微生物检测与控制体系的变化

Ⅰ

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中国药典2020年版药品微生物检测与控制体系概要

Ⅱ

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中国药典药品微生物检测与控制体系的发展趋势展望

Ⅲ

OUTLOOKOFDRUGMICROBIOLOGYTESTINGANDCONTROLSYSTEMOFCHP2020EDITION

1主要修订MAJORREVISIONS

历史沿革

经过十几年发展，中国药典微生物相关技术方法与国际接轨，形成了较为完备的检测与控制体系。

1主要修订MAJORREVISIONS

历史沿革Now

中国药典中国药典中国药典中国药典

2005版2010版2015版2020版

➢强调方法验证；➢标准与国际通➢无菌及微生物➢修订灭菌法等方法

➢无菌培养时间与用要求接近；限度培养体系➢完善无菌等方法

国际要求一致；➢强调全过程的与国际接轨；➢增订饮片限度方法

➢按给药途径制定验证；➢三部药典统一及生物指示剂内容

限度标准。➢部分品种各论要求；➢增订相关的分子生

化。➢体系更加完备。物学方法等。

经过十几年的发展，中国药典微生物相关技术方法与国际接轨，形成了较为完备的检测与控制体系。

1主要修订MAJORREVISIONS

国际现状

经过十几年的发展，中国药典微生物相关技术方法与国际接轨，形成了较为完备的检测与控制体系。

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