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《中国药典》2020年版非无菌产品微生物限度检查:计数法解读国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室李辉
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新版药典非无菌产品微生物限度检查:计数法修订介绍:01修订背景《中国药典》2020年版的药品微生物检测与控制体系《中国药典》2020年版的修订目标1、加强对中药饮片的微生物控制。2、推动新技术的应用,提高方法的专属性、灵敏度、稳定性和适用性。3、强化各论微生物限度标准的制定。4、完善技术指南,指导药品全过程质控。
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在菌液制备中对于黑曲霉洗脱液的量不再具体规定,以满足适用性试验所要求的菌液浓度为准。新版药典非无菌产品微生物限度检查:计数法修订介绍:02修订内容
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通过研究专用设备有简便、引入污染风险小等特点,是气雾剂微生物取样方法的重要补充。[文献来源]蒋波,范一灵,钟玮,等.气雾剂辅助取样装置作为取样替代方法的验证[J].中国医药工业杂志,2018,49(06):835新版药典非无菌产品微生物限度检查:计数法修订介绍:02修订内容
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