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药品无菌检查方法适用性及常见问题分析国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室李辉

Ⅰ药品无菌检查方法适用性实验要求REQUIREMENTSFORTHESUITABILITYOFPHARMACEUTICALPRODUCTSTERILITYTESTⅡ药品无菌检查方法适用性常见问题与案例分析PROBLEMSANDCASESOFTHESUITABILITYOFPHARMACEUTICALPRODUCTSTERILITYTEST目录药品无菌检查常见问题与案例分析PROBLEMSANDCASESOFPHARMACEUTICALPRODUCTSTERILITYTESTⅢ

Ⅰ药品无菌检查方法适用性实验要求REQUIREMENTSFORTHESUITABILITYOFPHARMACEUTICALPRODUCTSTERILITYTESTⅡ药品无菌检查方法适用性常见问题与案例分析PROBLEMSANDCASESOFTHESUITABILITYOFPHARMACEUTICALPRODUCTSTERILITYTEST目录药品无菌检查常见问题与案例分析PROBLEMSANDCASESOFPHARMACEUTICALPRODUCTSTERILITYTESTⅢ

无菌检查时，应方法适用性试验，确定方法适合产品无菌检查；检验程序等变化时，应重新方法适用性。1实验要求TESTREQUIREMENTS基本内容取样培养基菌液制备生长良好金黄色葡萄球菌大肠埃希菌生孢梭菌白色念珠菌黑曲霉枯草芽孢杆菌FTM培养基TSB培养基薄膜过滤法直接接种法

1实验要求TESTREQUIREMENTS影响因素无菌检查方法适用性的影响因素样品制备样品特性（理化性质，如颜色）制备条件选择（温度、pH等）取样量和数量菌液制备菌液的浓度菌液的活性菌液的使用培养基无菌性灵敏度方法方法的选择去除抑菌性增加冲洗量使用中和剂对照的选择

Ⅰ药品无菌检查方法适用性实验要求REQUIREMENTSFORTHESUITABILITYOFPHARMACEUTICALPRODUCTSTERILITYTESTⅡ药品无菌检查方法适用性常见问题与案例分析PROBLEMSANDCASESOFTHESUITABILITYOFPHARMACEUTICALPRODUCTSTERILITYTEST目录药品无菌检查常见问题与案例分析PROBLEMSANDCASESOFPHARMACEUTICALPRODUCTSTERILITYTESTⅢ

2适用性问题PROBLEMSANDCASESOFTHESUITABILITY品种药品生物制品医疗器械原料辅料其他品种1、哪些产品需要进行无菌检查方法适用性及检查？注射剂眼用制剂鼻用制剂（手术、创伤或临床要求的）软膏、乳膏（烧伤、创伤或临床要求的）吸入喷雾剂吸入液体制剂喷雾剂（烧伤、创伤或临床要求的）气雾剂（烧伤、创伤或临床要求的）凝胶剂（烧伤、创伤或临床要求的）散剂（烧伤、创伤或临床要求的）涂、涂膜剂（烧伤、创伤或临床要求的）植入剂冲洗剂耳用制剂（手术、伤口或耳膜穿孔的）

2适用性问题PROBLEMSANDCASESOFTHESUITABILITY去除抑菌性2、如何去除药品的抑菌性？去除无菌药品抑菌性的方法直接接种法增加培养基用量使用中和剂薄膜过滤法增加培养基或冲洗液体积更换滤膜材质更换冲洗液种类使用中和剂使用分膜法

2适用性问题PROBLEMSANDCASESOFTHESUITABILITY去除抑菌性例1使用中和剂

2适用性问题PROBLEMSANDCASESOFTHESUITABILITY去除抑菌性例1

2适用性问题PROBLEMSANDCASESOFTHESUITABILITY去除抑菌性

2适用性问题PROBLEMSANDCASESOFTHESUITABILITY去除抑菌性例2使用中和剂

2适用性问题PROBLEMSANDCASESOFTHESUITABILITY去除抑菌性

2适用性问题PROBLEMSANDCASESOFTHESUITABILITY去除抑菌性例3使用中和剂

2适用性问题PROBLEMSANDCASESOFTHESUITABILITY样品特性例43、中药注射剂颜色较深，但是无抑菌性，是否需要冲洗？

2适用性问题PROBLEMSANDCASESOFTHESUITABILITY样品特性例54、某些注射剂无菌检查方法适用性试验处理时泡沫较多，怎么办？皂苷、蛋白及聚桂醇等常有泡沫，可适当增加冲洗液温度、避免振摇、降低流