医疗器械行业采购质量协议.pdf

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医疗器械采购质量协议

（以下简称甲方）：浙江XXX医疗科技有限公司

（以下简称乙方）：

本协议经甲乙双方协商沟通签字盖章，保证双方公平、公正、合法权益，本

协议以采购合同、协议等为基础，就甲方从乙方采购的物料（原材料、半成品、

成品、外协产品等）有关乙方质量保证签订如下协议，明确双方的质量责任和权

力，每年评审内容条款可做修订，修订后根据需要选择是否更新签订。

第一条目的

乙方权利义务：乙方向甲方提供的订货产品，必须符合甲方的生产质量规格等要

求，乙方保证向甲方提供满足品质要求的订货产品，明确双方在产品质量上的权

利和义务。

甲方权利义务：甲方应尽可能提供完善产品的技术参数和要求，应符合的相关标

准要求。

双方在权利和义务保持对等。

第二条质量要求规定

1.甲方企业技术标准包括了产品主要指标：

1.1有国家标准的产品符合国家标准，并同时符合甲方的规格要求；

1.2无国家标准的产品符合甲方的产品标准，甲方的应提供产品标准，相关夹具

必要时提供给乙方。

1.3无相关标准时应参照同类产品要求生产。

1.4甲方验收乙方产品时以上述标准为依据，对产品质量有争议的，以实际样品

为准。

2.有关订货产品的质量要求，

2.1双方在乙方生产订货产品前或交货前，须对产品质量以书面形式进行确认。

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2.2产品质量发生变更时，必须经甲方先行确认后方可进行产品采购事宜。

2.3乙方出货时应及时更新相关出入库资料信息，保证双方信息对称一致。

3.乙方向甲方交货的产品，

3.1必须符合甲方向乙方订货的必威体育精装版采购标准或交货标准、协议要求等。

3.2如有更新及时通知乙方，否则相关责任和甲方承担。

4.乙方提供的产品包装必须符合国家相关法律法规的要求，严禁从事违法行为。

第三条遵守法律、法规等

1.乙方须遵守国家相关法律法规，不得从事任何违法的经营活动，不得向甲方

提供非法添加、掺杂掺假的产品。

2.乙方所生产的产品须符合相应的国家标准或企业标准，并将该标准做为双方

协商产品采购标准的一部分，具有法律效力。

3.乙方从甲方正式接收的采购标准，如果判断无法达成或该标准与国家的相关

法律法规相冲突时，要立即告知甲方，双方重新协商。

第四条质量保证

1.为了确保订货产品满足甲方质量要求，乙方应通过对订货产品全过程的质量

监控，确立相应的产品质量保证体系。

2.乙方应指定负责质量保证体系的管理及经营的负责人，应甲方要求向甲方提

交企业营业执照，税务登记证，企业组织机构代码，相关的生产经营许可证

件等相关资质。到期证件乙方需及时更换，并将新的证件盖章邮寄或扫描至

甲方相关采购人员。

3.当乙方交产品到甲方质量部确认后，乙方须提供产品相应出库单合格证明等

随货至甲方相关人员。

4.乙方在产品生产工艺、质量标准发生变化时，应以口头形式告知甲方，同时

保证产品质量。

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第五条运输环境条款

乙方向甲方提供货物的运输途中，须严格执行相关的运输法规，并根据产品

的特性，选择适合的运输承揽方，负责相关费用，因运输环境造成的货物破损或

变质，甲方有权拒收，因此产生的一切损失由乙方负责。

第六条质量责任

1.乙方应对交付的产品质量，包括合同双方协定的必要的检验及测试承担全部

责任。根据现有技术水准应考虑到而乙方却未能考虑到的后果、责任，由乙

方全部承担。

2.甲方根据乙方产品的质量状况，依照产品规格、技术标准、相关法律法规文

件对进货产品进行来料检验。必要时，可委托第三方检测机构（具有国家法

定检测资格的机构）检测。抽样地点在甲方仓库或乙方，抽查采取随机抽样

的方式，如抽查结果不合格，则检验费用由乙方承担。

3.乙方交货的产品被判为不合格品，由乙方承担所有运输费用。

4.如因乙方产品质量问题导致甲方发生医疗事故、不良事件等现象，由乙方承

担甲方所有损失。

5.乙方如在产品质量上面存在弄虚作假行为一律取消相应供货资格