医疗设备使用安全管理制度与医疗设备培训考核制度.pdf

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医疗设备使用安全管理制度与医疗设备培训考

核制度

医疗设备使用安全管理制度

一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床

使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械

临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管

理委员会制定本制度。

二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的

医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管

理。

三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次

进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严

格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将

医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行

评价论证，提出意见及时更新。

四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价

记录等文件进行建档和妥善保存。

五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历,

技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资

格。

六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工

程技术人员建立培训，考核制度。___开展新产品，新技术应用前规

范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相

关培训，建立培训档案,定期检查评价。

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七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技

术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患

者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。

八、发生医疗器械出现故障,使用科室应当立即停止使用,并通知

设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,

不得再用于临床。

九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及

时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药

品食品监督管理局。

十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有

关规定,对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次

性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使

用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监

测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、

消毒或者有效日期等,并进行登记及处理。

十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称,

关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。

十二、制定医疗器械___,验收(包括商务、技术、临床)使用中的

管理制度与技术规范。（范本）

十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床

应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处

于完好与待用状态,保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内

容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机

构实际情况制订。

十四、在大型医用设备使用科室的明显位置,公示有关医用设备

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的主要信息,包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用

日期和设备管理人员等内容。

十五、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程,定期对医

疗器械使用环境进行测试，评估和维护。

十六、对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用

方案。

十七、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并

存入医疗器械信息档案。

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