成都市第二人民医院新技术、新项目准入与技术分类管理制度.pdf

成都市第二人民医院新技术、新项目准入与技术分类管理制度--第1页

吉安市中心人民医院新技术、

新项目准入及医疗技术分类管理制度

为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申

报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，

根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件

精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：

（一）、使用新试剂的诊断项目；

（二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；

（三）、创伤性诊断和治疗项目；

（四）、生物基因诊断和治疗项目；

（五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

（六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险

较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。

江西省卫生厅首批公布的二类技术目录（见附件5）

（三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，

或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。

三、新技术、新项目准入申报流程：

（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专

业职称的本院职工，认真填写《吉安市中心人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件

1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

（二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：

1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；

2、临床应用意义、适应症和禁忌症；

成都市第二人民医院新技术、新项目准入与技术分类管理制度--第1页

成都市第二人民医院新技术、新项目准入与技术分类管理制度--第2页

3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，

并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4、技术路线：技术操作规范和操作流程；

5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；

6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

（三）、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经

营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

（四）、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围

内。

四、新技术、新项目准入审批流程：

（一）、医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括：

1、“吉安市中心人民医院新技术、新项目准入申报表”；

2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；

3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；

4、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。

5、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、分工及职责、是否能够满

足开展需要；

6、其他应当提交的材料

（二）、医务科审核符合条件的，交医院伦理委员会、学术委员会进行论证、审批，

对于开展的第一类新技术、新项目，经过医院同意后即可施行，并将伦理委员会意见、院

学术委员会意见记录在《吉安市中心人民医院新技术、新项目审批表》（附件2）。对于第

二类、三类医疗技术，需按卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管

理办法（试用）》文件要求上报