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医疗器械基础知识考试试卷及答案--第1页

医疗器械基础知识考试试卷及答案

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填空题：（每空2分，共40分）

1.医疗器械的效用主要是通过物理等方式获得，不是通过

药理学、免疫学或代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与

但只起辅助作用。

2.医疗器械的主要目的是诊断、预防、监护、治疗或缓解

疾病。

3.国家根据风险程度对医疗器械进行分类管理。其中，第

一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其平安有效。

4.香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册和备案参照进口

医疗器械办理。

5.企业应具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术

培训和售后服务能力，或约定由相关机构提供技术支持。

6.医疗器械经营企业售后服务人员应经过生产企业或其他

第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

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7.从事植入和介入类医疗器械经营的人员中，应配备医学

相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训。

8.第三类医疗器械经营企业应建立质量管理自查制度，于

每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年

度自查报告。

9.企业应根据本标准建立覆盖医疗器械经营全过程的质量

管理制度，并保存相关记录或档案。

10.第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗

器械实行注册管理。

11.境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品

监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

判断题：（每题3分，共30分）

1.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应向国务院

食品药品监督管理部门提交注册申请材料。（×）

2.医疗器械注册证号为“湘食药监械[准]字2021第

xxxxxxx号”的产品属于6822类医疗器械。（×）

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3.经营批准文号为“吉通械备xxxxxxxx号”的医疗器械，

经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部

门备案。（×）

4.医疗器械可用于生命的支持或维持。（√）

5.医用纱布片风险程度低，相对较平安，属于第一类医疗

器械。（×）

6.棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其

平安有效，属于第二类医疗器械。（√）

7.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地

注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×）

8.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应在有效

期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（×）

9、进行医疗器械经营活动时，必须拥有适应经营规模和

经营范围的经营场所和贮存条件，以及相应的质量管理制度和

质量管理机构或人员。〔√〕

10、批准文号为“国械注准xxxxxxxx006”的医疗器械不是

境内生产的第一类医疗器械。〔×〕

三、选择题：〔每题3分，共30分〕

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1、医疗器械是指直接或间接用于人体，以及其他类似或

相关物品，包括仪器、设备、器具、材料、体外诊断试剂及校

准物。〔A、B、C、D、E〕

2、从事第二、三类医疗器械批发的企业