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一次性使用医用口罩加速老化验证方案--第1页

一次性使用医用口罩产品有效期验证方案

1.目的

为提前制定产品的有效期，使其能够早日上市，按实际储存时间和实际环境储存条件检测需要很长的时间才

能获得产品有效期的结果，为了快速确定产品及其包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受时间和环境的影响，

通过加速老化试验、运输模拟以后对产品的外观、性能、包装完整性检测，为公司产品的有效期制定提供科学的

依据，同时进行实际老化试验，进一步证实有效期是可靠的。

2.范围

本验证方案适用于公司产品：。

3.验证小组成员及职责

职务部门职责

负责验证方案审核及验证结果的评价

组长管理者代表/

及报告的批准

负责验证方案的起草和验证报告的编写工

作，负责对验证过程进行监督，收集验证

QA质量部

记录，并加以分析并根据检验结果审核检

验报告单。

组员

QC质量部负责验证过程中的检验工作。

生产技术员生产部负责验证过程中样品的提供。

技术人员研发部负责提供技术支持

4.概述

4.1加速老化理论

材料的加速老化是指性能随时间而加速变化，这里所讲的性能是指那些与材料或包装的安全和功能有关的性

能；在一项老化研究中，在一个相对短的时间内使材料或包装的外部经受一个比正常环境更严酷或更频繁的应力。

加速老化技术是基于这样的假定，即材料在退化中所包含的化学反应遵循阿列纽斯反应速率函数。这一函数

表述了相同过程的温度每增加或降低10°C,大约会使其化学反应的速率加倍或减半（Q）。

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Q的确定包括了供试产品在各种温度下进行试验并确定温度每改变10°Ｃ反应速率的差异。

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4.2试验样品选择

产品型号及老化试验选择型号对照表如下：（如有多个型号，选择可覆盖型号，并说明理由）

序

产品型号分类产品所有型号试验规格

号

1

选择试验规格理由：一次性使用医用口罩有1支装和10支装两种型号，两者所使用的材质相同，但

十只装密度更高，因此选择10支装产品进行。

5.参考资料

5.1YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南

5.2YY/T0681.2-2010