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ICH-GCP临床试验管理规范

人用药品注册技术要求国际协调会

ICH三方协调指导原则

E6(R1)

临床试验管理规范

ICH指导委员会

1994年10月27日

ICH进程第四阶段推荐采纳

该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨

论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧洲联盟、日本和美国的管理机构采

纳。

临床试验管理规范

ICH三方协调指导原则

目录前言

1术语

2ICHGCP的原则

3机构审评文员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC)3.1职责

3.2组成、职责和操作

3.3程序

3.4记录

4研究者

4.1研究者的资格和协议

4.2足够的资源

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4.3受试者的医疗保健

4.4与IRB/IEC的交流

4.5对实验方案的依从性

4.6试验用药品

4.7随机化程序和破盲

4.8试验受试者的知情同意

4.9记录和报告

4.10进展报告

4.11安全性报告

4.12试验的中止或暂停4.13研究者的最终报告5申办者

5.1质量保证和质量控制5.2合同研究机构(CRO)5.3医学专家

5.4试验设计

5.5试验管理、数据处理和记录保存

5.6研究者的选择

5.7责任的分配

5.8给受试者和研究者的补偿5.9财务

5.10向管理当局通报/提交5.11IRB/IEC审评的确认5.12有关试验用药品

的资料5.13试验用药品的生产、包装、标签和编码

5.14试验用药品的供应和管理5.15记录访问

5.16安全性资料

5.17药品不良反应报告

5.18监察

5.18.1目的

5.18.2监察员的选择和资格

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5.18.3监察的范围和性质

5.18.4监察员的责任

5.18.5监察程序

5.18.6监察报告

5.19稽查

5.19.1目的

5.19.2稽查员的选择和资格

5.19.3稽查程序

5.20不依从

5.21一个试验的过早终止或暂停5.22临床试验/研究报告5.23多中心试验

6临床试验方案和方案的修改6.1概要资料

6.2背景资料

6.3试验的目标和目的

6.4试验设计

6.5受试者的选择和退出

6.6受试者的治疗

6.7有效性评价

6.8安全性评价

6.9统计

6.10直接访问源数据/文件6.11质量控制和质量保证6