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GMP自检检查表

一、机构与人员

在实施GMP的过程中，组织机构是组织保证，人员是执行主体，培训是重要环节，这是实施GMP的先决条件之一。

企业必须建立适合自身实际的组织机构，明确各部门的职能及各岗位的职责，并配备专业、学历、经验符合相应岗位要求、经培训考核合格的人员，

为顺利实施GMP做好组织与人员方面的保障。因此在进行质量体系内部审计时应重点检查：

1、组织机构设置是否合理；

2、部门职能、岗位职责是否明确；

3、是否按组织机构配备相应的人员；

4、各岗位的人员素质是否规范要求；

5、各级人员是否进行了相关培训并建立培训档案；

（1）是否制定和执行培训计划、

（2）培训是否涉及所有人员、

（3）是否分层次进行培训、

（4）是否建立了人员培训档案、

（5）是否进行岗前培训、

（6）是否进行在岗培训、

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（7）任务变化后、（岗位调动后）的是否进行相关培训、

（8）培训考核不合格人员的是否进行再培训、

（9）是否持证上岗

(10)员工能否胜任本职工作、

（11）培训记录是否完整、

（12）培训效果评价

条款检查内容检查方法易出现的问题

企业是否建立药品生产1、查公司组织机构图是否与现行机构相1、申报材料中的组织机构图与实际不符；

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和质量管理机构，明确符；2、管理人员在GMP文件的签字日期在任命书后；

各级机构和人员的职2、查各级管理人员是否有公司任命书；3、部门之间的职能有空缺或重叠；

责。3、查部门职能及岗位职责是否明确并有书4、部分人员缺岗位职责；

面文件。5、存在部分职责内容重复或近似的岗位；

6、部分岗位职责的内容制订不合理：

A、总经理岗位职责中未明确对企业的产品质量负责；

B、岗位职责中规定的日常工作未明确规定期限或时间导致可

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操作性差（如规定按时拟定工作计划和进行工作总结，而未

明确规定是按月还是还季度，具体是何时上交）；

C、岗位职责的内容不全面（如生产部经理职责中未规定对产