医疗器械委托生产质量协议参考模板.pdf

医疗器械委托生产质量协议参考模板--第1页

医疗器械委托生产质量协议参考模板

医疗器械注册人、备案人与受托生产企业在制订《医疗

器械委托生产质量协议》时，应当根据双方的实际情况协商

制订具有可操作性和法规符合性的质量协议。本模板为双方

提供参考，各企业可以根据实际情况进行调整。

1.目的

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理

办法》等法规要求，本协议明确了医疗器械注册人、备案人

（以下称“委托方”）：XXX公司与受托生产企业（以下称“受

托方”）：XXX公司，在委托生产过程中各自承担的权利、义

务与责任，确保双方符合法规要求，以保证产品质量。本协

议既非采购协议，也不限制或取代任何其他合同性协议。

2.范围

2.1本协议适用于由XXX公司按照医疗器械委托生产的

要求提供以下产品。产品列于表格1中。

表格1：委托生产产品的清单

产品名称：XXXXXXXXX

规格型号：XXXXXXXXX

医疗器械注册证/备案编号：XXXXXXXXXXXXX

医疗器械管理类别：XXXXXX

2.2委托方与受托方的名称和地址：

委托方名称：XXXXXXXXXXXX

住所：XXXXXXXXXXXXXXXX

医疗器械委托生产质量协议参考模板--第1页

医疗器械委托生产质量协议参考模板--第2页

受托方名称：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX

住所：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

生产地址：XXXXXXXXXXXXXXXXX

医疗器械生产许可证/备案编号：XXXXXXXXXX

3.适用法规、标准和主要技术文件

适用的法规、标准及文件清单如下：

序号法规/标准/文件名称

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

4.法规符合性

4.1符合性审核

受托方将接受委托方代表或者委托方挑选的机构对其

是否符合《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械质量管

理体系用于法规的要求》等法规和标准要求进行审查，并评

估其质量管理体系的有效性。受托方应当建立内审计划，来

监测质量管理体系的符合性。内审不少于每年X次。

4.2受托方生产资质

受托方应当具有生产相关产品所必须的XXX资质文件

和/或XXX生产许可证或备案凭证，并能够接受受托方所在地

药品监督管理部门对受托方开展的检查，配合委托方所在地

药品监督管理部门开展的检查。

4.3法规符合性检查

受托方应当将与受托生产产品相关的检查通知（计划以

及未计划的）和检查结果，包括不合格报告通知委托方。如

果收到任何监管机构的检查报告，受托方应当立即将检查报

医疗器械委托生产质量协议参考模板--第2页

医疗器械委托生产质量协议参考模板--第3页

告副本提供给委托方。

除非经过委托方的审查或者批准，否则受托方不得直接

与该检查机构就该产品进行联络。受托方应当允许委托方代

表出席对委托方委托产品或者过程的法规检查活动。

5.质量管理体系

受托方可以根据《医疗器械质量管理体系用于法规的要

求》建立文件化的质量管理体系并保持，确保产品符合委托

生产协议的要求。

5.1文件控制

委托方应当向受托方传递产品生