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一次使用引流袋产品注册标准7.14--第1页

ICS11.040.20

C48YZB/沪

医疗器械注册产品标准

YZB/沪XXXX—2010

一次性使用引流袋

Drainagebagforsingleuse

2010--发布2010--实施

上海普济医疗器械制造有限公司发布

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YZB/沪XXXX—2010

前言

一次性使用引流袋供体外收集临床过程中所产生的废液用。目前尚无国家标准和行业标准。根据《中

华人民共和国标准化法》、《医疗器械标准管理办法》的规定，编制了本文件，作为引流袋在生产、检

测、销售时的质量依据。

本文件由上海普济医疗器械制造有限公司提出并起草。

本文件主要起草人：周平。

本文件于2010年06月首次发布。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

Ⅰ

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YZB/沪XXXX—2010

一次性使用引流袋

1范围

本文件规定了适用于靠重力或正压完成废液采集的一次性使用引流袋（以下简称引流袋）的要求，

以保证与所配套的引流系统相适应。本产品供体外收集临床过程中所产生的废液用。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9969.1—1998工艺产品使用说明书

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GB/T2829—2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)

GB/T6543—2008运输包装单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱

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GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T15812.1-2005非血管内导管第1部分:一般性能试验方法；

GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准；

GB/T17257.2—2009集尿袋第2部分：要求和方法

YY/T0313—1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

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