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附件

腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则

第1部分：手术器械

本指导原则旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统

（以下简称手术系统）用不向患者提供能量的手术器械和高频

手术器械（以下简称手术器械）注册申报资料的准备及撰写，

同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

本指导原则是对手术器械的一般要求，申请人应依据产品

的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理

由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料

的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性

文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强

制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有

能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提

供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下

制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，

相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则中的手术器械是多孔腹腔内窥镜手术系统的末

端执行器，安装在机械臂上由系统进行操控用于执行手术任务

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的侵入式手术器械。本指导原则所覆盖手术器械包括不向患者

提供能量的手术器械和高频手术器械（不含血管闭合器）。单孔

腹腔内窥镜手术系统用手术器械以及其他手术器械可参考本指

导原则的适用部分。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标

准、行业标准、规范性文件中的通用名称要求。产品名称由一

个核心词和不超过三个的特征词组成。手术器械可作为手术系

统的产品组成进行注册，也可单独进行注册。作为手术系统的

产品组成进行注册时，产品结构组成中以手术器械统称，各手

术器械的名称体现在结构组成附页中，建议为“特征词+器械类

型”，特征词可体现产品结构特点、功能、工作原理等，器械类

型可以为钳、剪、镊等，如持针钳、单极弧剪、双极弯型抓钳

等；单独注册时，产品名称建议为“腹腔内窥镜手术系统用手术

器械”或“腹腔内窥镜手术系统用高频手术器械”。

2.注册单元划分

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》

的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适

用范围为划分依据。

单独注册时，高频手术器械和不向患者提供能量的手术器

械可作为一个注册单元；高频手术器械中的单极器械和双极器

械可作为一个注册单元。高频手术器械配合使用的通用高频手

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术设备及其附件（如中性电极、脚踏开关等）一般不与手术器

械一起注册。

（二）综述资料

1.概述

申请人需描述手术器械的通用名称及确定依据、适用范围。

如适用，申请人应提供手术器械的背景信息概述。

2.产品描述

2.1工作原理

应描述手术器械的工作原理。