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ISO13485-2003标准内审员考试题及答案

一、单项选择题(共16题每题1.5分)。

1、质量定义中的特性指的是(A)。

A、固有的B、赋予的C、潜在的D、明示的

2、下列论述中错误的是(B)。

A、特性可以是固有的或赋予的

B、完成产品后因不同要求而对产品所增加的特性是固有特性

C、产品可能具有一类或多类别的固有的特性

D、某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性

3、与产品有关的要求的评审（A）。

A、在提交标书或接受合同或订单之前应被完成B、应只有业务部处理

C、应在定单或合同接受后处理D、不包括非书面定单评审

4、ISO13485标准（A）。

A、是有关医疗器械产品要求的国际标准B、是由ISO/TC176制订的所有国际

标准

C、是用于检验产品质量的国际标准D、是质量管理体系评审的依据

5、下列哪个标准不能用作审核准则?（D）。

A、YY/T0287B、GB/T19001C、ISO13485D、GB/T19004

6、ISO13485标准中7.3”设计和开发”指的是（A）。

A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发

C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发

7、内部审核员应（D）。

A、培训合格,领导任命B、与被审核内容无直接责任关系

C、有一定的专业知识和管理能力D、A+B+C

8、医疗器械产品的基本要求是（C）。

A、获得专利的产品B、数字化,智能化C、安全有效D、价格合理

9、医疗器械设计过程中,按法规要求实施临床评价或/和性能评价,属于(B)。

A、设计验证B、设计确认C、设计输出D、设计策划

10、审核证据,审核发现和审核结论的关系（D）。

A、都是审核过程中的要素B、审核证据是审核发现的基础

C、审核发现是审核结论的基础D、A+B+C

11、“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”是指（D）。

A、客观证据B、审核发现C、审核记录D、审核证据

12、审核员审核监测设备校准情况时，抽样的样本应来源于(B)。

A、所有的监视和测量装置B、需要确保产品监测结果有效的所有测量设备；

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C、正在使用的监视和测量装置D、所有暂时不用的监视和测量设备。

13、审核发现是指（C)。

A、审核中观察到的事实B、审核的不合格项；

C、审核中观察到的事实与审核依据比较的结果D、审核中的观察项。

14、质量管理体系审核收集信息不采用（C)。

A、面谈B、查阅文件记录C、审核员抽取产品送认可实验室检测D、以上全部

15、实施第一方质量管理体系审核，主要是为了（D）。

A、发现尽可能多的不符合项B、评估产品质量的符合性

C、建立互利的供方关系D、保持、持续改进管理体