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浙江省药品上市许可持有人预防和处理药品不良事件指南

L总则

1.1为指导我省药品上市许可持有人（下称〃持有人〃）依法履行药物警戒主体责任，

发现严重药品不良事件后，对事件和涉及的药品采取报告、控制、调查、处置等措施，预

防和妥善处理严重药品不良事件，制定本指南。

1.2本指南根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办

法》《药物警戒质量管理规范》《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》等有关

法律法规和文件制定。

1.3本指南适用于我省持有人预防和处理严重药品不良事件，包括药品群体不良事件

（下称〃群体事件〃）等。

1.4持有人应当对持有产品的严重药品不良事件进行调查处理，详细了解该事件的基

本信息、药品使用情况、不良反应发生情况、患者诊治以及药品生产、流通等情况，并进

行药品关联度分析（包括药品质量分析），必要时采取相关控制措施并按规定报告。同

时，持有人应当加强对药品不良反应聚集性事件的监测、调查、分析和处置。

2.

构建药物警戒体系

2.1持有人应当建立药品安全委员会，设立专门的药物警戒部门。药品安全委员会一

般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人以及药物警戒部门、质量部门、

生产部门、销售部门、办公室等相关部门负责人组成。

2.2持有人应当按照《药物警戒质量管理规范》建立健全药物警戒制度和操作规程

（SOP）,切实履行持有人预防和处置严重药品不良事件的主体责任。

3.

制订预案

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3.1持有人应当制定药品不良反应死亡病例、药品不良反应聚集性事件和药品群体不

良事件应急预案，并定期开展演练。

4.

报告制度

4.1持有人应当建立严重不良事件和群体事件的报告制度并严格执行。

4.2严重药品不良事件直报系统报告。发生严重药品不良事件后，持有人应当对所收

集信息的真实性和准确性进行评估。当信息存疑时，应当核实，并尽快向国家药品不良反

应监测系统报告，不迟于获知信息后的15日内，其中死亡病例立即报告。

4.3严重药品不良事件调查报告。持有人应当对严重药品不良反应报告、非预期不良

反应报告中缺失的信息进行随访。随访应当在不延误首次报告的前提下尽快完成。如随访

信息无法在首次报告时限内获得，可先提交首次报告，再提交跟踪报告。其中，非预期严

重不良反应和死亡病例15日内完成调查报告，报省级药品不良反应监测机构。

4.4群体事件报告。获知发生群体事件后，持有人应当立即核实，向国家药品不良反应

监测系统报告，并报告省级药品监督管理部门（下称〃药监部门〃），同时立即开展调

查、处理。在事件处理过程中，应当将事件的新进展、新情况于24小时内向省级药监部

门报告。群体事件应当在7日内完成调查报告，报省级药监部门/药品不良反应监测机构和

卫生健康部门（下称〃卫健部门抄报所在地药监部门和卫健部门。

4.5群体事件处理完毕后，持有人应当向省级药监部门报送终结调查报告。终结调查

报告应当包括：临床调查情况（地点、病例数量、有无涉及特殊人群）和后果（死亡、损

伤人数等）；药品的生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况（品名、批号、数

量）；调查评估结果（产品质量情况、检验结果、严重药品不良事件与药品质量相关性评

估等）；处理情况（正常使用、停止销售和使用、召回等措施）。

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5.

开展调查

5.1持有人获知死亡病例、药品不良反应聚集性事件和药品群体不良事件后，应当赴

发生地进行实地调查。

5.2事件调查应当注重与当地医疗