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生产过程控制和检验

4.1工厂应对关键生产工序进展识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工

序没有文件规定就不能保证产品质量时，那么应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受

控。

理解要点：

1)过程控制〔Processcontrol〕,指从关键元器件、材料的采购，直到加工出成品的全过

程中对半成品、产品的质量进展监视、修正和控制的活动；

2)过程检验〔Processtesting〕，在过程控制中对关键元器件、材料，半成品，成品的规

定参数进展的检测和验收；

3)工厂应以明确的表达方式指明，哪些生产过程工序对认证产品的关键特性〔平安、

环保、EMC〕起着重要的作用；

4)工厂应对在关键工序岗位的人员能力提出具体要求，并保证在岗人员的能力符合规

定的要求；

5)并非所有的工序都需要工艺作业指导书。工艺作业指导书是否需要及其详略程度与

操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。只有在确认没有文件规定就不能保证认证产

品质量时，工艺作业指导书才是必需的；

6)通常，工艺作业指导书应明确工艺的步骤、方法、要求等，必要时，可包括对工艺

过程监控的要求。

审查要点：

1)通过查阅相关文件和现场观察，确认工厂是否明确了关键生产工序；

2)通过查阅关键工序操作人员的培训记录，并结合现场调查的情况，判断操作人员是

否具备相应的能力；

3)在现场审查时，注意在规定有工艺作业指导书的工序上，工艺作业指导书是否为有

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效版本，是否明确了控制要求。操作人员是否按工艺作业指导书进展操作。

4.2产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。

理解要点：

1)环境条件包括：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、干净度、无菌、防尘等；

2)工厂应识别认证产品生产过程中为到达其符合要求所需的工作环境，应提供和管理

相应的资源以确保工作环境满足规定要求。工厂还应对这些条件作出明确的规定，包括具体

的参数及控制要求〔如果有〕；

3)在认证产品生产过程中，必须确认规定的条件已得到满足，否那么不能进展生产活

动。

审查要点：

1)通过询问或查阅相关文件的方式确认工厂是否识别出生产过程中对环境的要求；

2)按照规定的要求，采用查阅记录和现场观察的方法，确认环境条件是否得到满足。

4.3可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进展监控。

理解要点：

1)在以下两种情况时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进展监控：

a)过程的结果不能通过以后的检验和试验完全验证，或者加工后无法测量或需实施破坏

性测量才能得出结果；

b)过程对最终产品的平安质量、主要性能有重大影响。

2)当过程参数和产品特性失控会使认证产品的质量失去保障时，应对此种可能做出相

应的补救规定；

3)当过程参数和产品特性是以特定的软件进展监控时，生产厂应有相应的措施或规定，

保持软件的正确使用，防止非正常使用。

审查要点：

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1)通过查阅相关规定和调查询问的方式，确定有无需要进展监控的过程参数和产品特

性；

2)通过查阅相关记录和现场观察的方式，了解对过程参数和产品特性进展监控的情况，

确认其实施的符合性和有效性。

4.4工厂应建立并保持对生产设备进展维护保养的制度。