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医疗器械与体外诊断试剂公司质量事故、质量查询和质量投

诉的管理制度

1质量事故的管理

1.1质量事故的范围

1.1.1本公司有关业务人员违法，违规进销体外诊断试剂，向无证或

证照不全的企业或个人购销诊断试剂；

1.1.2由于各部门把关不严，将不合格诊断试剂重新进入流通领域导

致事故发生；

1.1.3由于采购、质管、验收、保管等人员把关、审核不严，整批的

购入并入库了假劣诊断试剂；

1.1.4由于贮存养护不当，导致整批诊断试剂变质，污染、失效、过

期；

1.1.5因为单品种进货过大，而销售不力，导致诊断试剂过期变质等；

1.1.6因运输措施不当，导致整批诊断试剂受高温或冷冻而变质；

1.1.7其他的性质特别严重影响恶劣的事故；

1.2诊断试剂质量事故的上报

1.2.1发生一般质量事故（损失金额在1万元以下）应及时上报质量

管理部门；

1.2.2发生较大质量事故（损失金额在一万元以上）应及时上报企业

负责人；

1.2.3对造成人员伤亡或性质比较严重恶劣的，必须由质量管理部在

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24小时内上报市、区食品药品监督管理局；

1.3诊断试剂质量事故的处理

1.3.1调查：由质量管理部门协同有关业务部门对质量事故进行调查，

并作出记录。记录应有以下几个内容：时间、地点、责任人员、相关

人员、责任部门、事故经过及后果；

1.3.2调查的要求，调查必须做到准确及实事求是；

1.3.3分析，由质量管理部门会同公司各部门负责人对质量事故进行

分析，查清原因，分清责任，并将调查结果和处理意见上报总经理；

1.3.4对发生特大质量事故的在公司内召开职工大会，达到教育员工

的目的，同时做好整改防范工作；

1.3.5对造成事故的直接责任人和负有领导责任的管理人员，按照本

公司的相关制度进行处罚。

1.4处理质量事故必须坚持“三不放过”原则

1.4.1事故原因不查清不放过；

1.4.2事故责任者及员工不受到教育不放过；

1.4.3没有防范措施不放过。

2质量查询的管理

2.1质量查询由质量管理部负责组织管理，由业务部门具体负责有关

工作；

2.2质量查询的有关内容、对象、方式及时间

2.2.1销售企业：主要查询该企业在销售本公司诊断试剂中发生的各

类质量情况，由销售部门负责，基本上为每年二次；

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2.2.2医院：主要查询医院在使用本公司诊断试剂中有否质量问题及

使用效果，由销售部门负责，基本上为每年二次；

2.2.3供货企业：凡对诊断试剂进、存、销等各业务环节中发现有关

诊断试剂质量问题，均要向供货企业提出关于诊断试剂质量调查与追

询，由采购部与质管部共同负责。

2.3质量查询的实施

2.3.1进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将诊

断试剂暂存在待验区，由质管部向供货方发出质量查询函件。待接到

供货方回复后，按回复意见进行相应处理。

2.3.2储存养护时，若发现诊断试剂有质量问题，应及时挂“暂停销

售”黄色标志牌，通知质管部进行复查。质管部接到报告应立即填写

“诊