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附件14

抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对抗缪勒管激素测定试剂

注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报

资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对抗缪勒管激素测定试剂的一般要求，申请人

应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具

体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申

报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和审查人员使用的指导文件，不

涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满

足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料

和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定

的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本

指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

抗缪勒管激素测定试剂用于体外定量检测人血清、血浆等样

本中抗缪勒管激素（Anti-MüllerianHormone，AMH）的含量。

本指导原则适用于以酶标记、（电）化学发光标记等标记方法为

标记抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被

抗体，定量检测AMH的免疫分析试剂，不适用于免疫层析法、

用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射检测试剂以及

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申请单独注册的抗缪勒管激素校准品和质控品，但适用处可参照

执行。

依据相关规定，抗缪勒管激素测定试剂管理类别为Ⅱ类医疗

器械，分类编码为6840。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称及分类编码

产品名称应与所采用的方法学一致，如抗缪勒管激素测定试

剂盒（磁微粒化学发光法）。分类编码：6840。

2.注册单元划分

应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》中体外诊断试剂

注册单元划分相关要求。

3.产品列表

以表格形式列出拟申报产品的包装规格、主要组成成分，以

及每个包装规格的标识（如货号、器械唯一标识等）和描述说明。

4.主文档授权信

如适用，申请人应当对主文档引用的情况进行说明。申请人

应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人

引用主文档信息的授权信。授权信中应当包括引用主文档的申请

人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页

码/章节信息等内容。

5.既往沟通记录

在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议

形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供

相关内容（如适用）。

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如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报

前沟通。

（二）非临床资料

1.产品风险管理资料

申请人应考虑产品生命周期的各个环节，从预期用途、可能

的使用错误、与安全性有关的特征、已知及可预见的危害等方面

的判定以及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价和相应的

风险控制。（参考YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的

应用》）

以下依据YY/T031