《兽药口服溶液剂生产技术要求》（DB4117_T 415-2024）.pdfVIP

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CCSB41

4117

驻马店市地方标准

DB4117/T415—2024

兽药口服溶液剂生产技术要求

2024-08-23发布2024-09-23实施

驻马店市市场监督管理局发布

DB4117/T415—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由驻马店市农业农村局提出。

本文件由驻马店市畜牧兽医标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：驻马店市产品质量检验检测中心、信阳市畜牧兽医技术服务中心、新蔡县畜牧技

术推广站、遂平县动物卫生监督所、汝南县农机技术推广站、汝南县农业综合行政执法大队、西平县畜

牧综合服务中心、西平县农业综合行政执法大队、正阳县畜牧技术服务中心、上蔡县兽药饲料（动物产

品）质量检验监测中心、汝南县动物疫病预防控制中心、滑县农业综合行政执法大队、泌阳县动物疫病

预防控制中心、济源产城融合示范区检验检测中心、确山县畜牧技术服务中心、牧野区农业农村局、确

山县农业综合行政执法大队。

本文件主要起草人：马宁、孙何云、孙华伟、魏艳艳、马辉、杜萍、王满红、王晓飞、吴娜、邱玉

娥、刘娜、李记蕾、刘芳、冯笑丽、宋振平、李爽、张琳静、卢苗蕊、孙妍秋、翟永杰、李娟。

本文件为首次发布。

I

DB4117/T415—2024

兽药口服溶液剂生产技术要求

1范围

本文件规定了兽药口服溶液剂生产相关的术语和定义、基本要求、厂区要求、工艺要求等相关技术。

本文件适用于包括内服溶液剂、内服乳剂、合剂等剂型口服液兽药生产，不适用于混悬剂口服液

的生产。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB5749-2022生活饮用水卫生标准

《中华人民共和国兽药典》（2020版）

ISO14644-1洁净室及相关控制环境国际标准

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

内服溶液剂

指原料药物溶解于适宜溶剂中制成供内服的澄清液体制剂。

3.2

内服乳剂

指两种互不相溶的液体制成的供内服的水包油型液体制剂。

3.3

合剂

指饮片用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂，又称口服液。

3.4

内服混悬剂

指难溶性固体原料药物，分散在液体介质中，制成的供内服的混悬液体制剂，也包括干混悬剂或浓

混悬液。

3.5

1

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洁净区

指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够

减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

4基本要求

4.1厂房的选址、设计、布局、建造、改