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北京市科益丰生物技术发展有限公司

XXXXXX有限公司

变更管理规范

文件编号：XX/XX-XXX

总页数：5

版本：第1版

编制部门：XXX部

执行日期：2018年XX月XX日

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批准：

审核：

编制：

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1目的

对公司内外部变更实行有效的控制，确保所有变更符合客户和公司内部的要求，并

获得有效实施，制定本规范。

2适用范围

适用于公司内外部变更有关事项的控制和管理。

3定义

3.14M变更：指重要岗位人员、关键设备、重要材料、工艺及检验方法的变更。

3.2重大变更：客户要求的4M变更、工艺路线变更、产品包装变更、产品器件变更、

材料变改、法律法规要求变更、设备变更、工装变更、产线变更、生产场地变更、工艺

技术变更、涉及关键产品特性的工艺及参数发生重大调整、检验标准变更、重点工序及

岗位超过50%及以上人员变更。

3.3一般变更：一般生产设备/工装/治具、作业方法、作业标准、检验规范、工艺文件、

文档修订等方面的优化升级和不超过50%的重点工序及岗位人员变更。

4职责

4.1市场部部：负责客户方面变更的发起，负责变更引起与客户相关的事物的处理，

负责提供客户方面的变更资料，与客户联络和传递变更信息，以及变更产品订单评审相

关事项。

4.2制造部：负责制造方面的4M变更的发起，评审、验证和实施。

4.3研发部：负责设计变更发起、评审、验证和实施，参与产品工艺变更、生产场所

变更、环境影响有害物质各类或含量发生变更的评审。

4.4品质部：负责供应商4M变更和内部4M变更的评审、验证、批准，执行结果确认，

参与设计变更评审和验证。

4.5人事部：负责关键岗位人员变更公告。

5内容

5.1客户要求变更

5.1.1产品变更

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5.1.1.1市场部接收客户有关产品变更通知及变更资料后,对变更的内容及相关要求确

认，并转发研发部评审。

5.1.1.2评审通过后，研发部发布变更通知，给各部门执行变更。

5.1.2工艺/作业方法变更

5.1.2.1市场部收到客户有关工艺和作业方法变更要求及变更资料后，对变更内容及相

关要求确认，并提交工艺科评审