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文件编号：
(2ml:0.266g)葡醛酸钠注射液工艺规程版本号：
页码：：1∕22
受控号：
责任人起草人审核人审核人批准人批准人
部门
姓名
日期
文件颁发文件生效
部门日期
分发部门：
总经理【】生产总监【】质量总监／质量受权人【】
生产部【】质量部【】工程部【】
物供部【】营销部【】行政人事部【】
财务部【】QA部【】QC部【】
冻干车间Ⅰ【】冻干车间Ⅱ【】水针车间Ⅰ【】
水针车间Ⅱ【】水针车间Ⅲ【】
文件编号：
(2ml:0.266g)葡醛酸钠注射液工艺规程版本号：
页码：：2∕22
目录
1.目的
2.范围
3.职责
4.内容
4.1产品概述
4.2生产处方
4.3产品生产工艺流程图及环境区域的划分.
4.4生产操作要求
4.4.1生产场所和所用设备的说明.
4.4.2关键设备的准备
4.4.3生产步骤和工艺参数说明.
4.4.4中间控制方法及标准.
4.4.5物料平衡及收率限度.
4.4.6待包装产品的贮存要求.
4.4.7需要说明的注意事项.
4.5包装操作要求
4.5.1包装形式
4.5.2装材料清单
4.5.3印刷包装材料样品
4.5.4注意事项
4.5.5包装操作步骤的说明.
4.5.6中间控制
4.5.7物料平衡及收率
4.6各工序关键控制点：
4.7技术安全与劳动保护
文件编号：
(2ml:0.266g)葡醛酸钠注射液工艺规程版本号：
页码：：3∕22
4.8综合利用和环境保护
4.9劳动组织与岗位定员、生产周期.
4.10附录：有关规定、理化常数及换算.
4.11批生产记录、批包装记录.
4.12变更记载
文件编号：
(2ml:0.266g)葡醛酸钠注射液工艺规程版本号：
页码：：4∕22
1.目的
为了保证葡醛酸钠注射液生产过程中完全符合注册工艺，生产出高质量的产品，特
制订本工艺规程。
2.范围
本工艺规程适用于葡醛酸钠注射液生产全过程。
3.职责
生产部、小容量注射液车间负责本工艺规程实施，质量部负责监督本工艺规程的实
施。
4.内容
4.1产品概述
4.1.1标准来源：“葡醛酸钠注射液”标准来源于WS-10001-(HD-0764)-2002。
4.1.2性状：本品为无色的澄明液体。
4.1.3适应症：
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