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中药说明书格式（2）

药品说明书规范细则（暂行）一屮药国药监注号

XXXX

（一）中药说明书格式说明书

【药品名称】

品名汉语拼音

【主要成份】

【性状】

【药理作用】

【功能与主治】

【用法与用量】

【不良反应】

【禁忌症】

【注意事项】

【规格】

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称：地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址:

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（二）屮药说明书规范细则（暂行）总体要求

一.屮药说明书的编写必须执行本细则中的有关规定。

二.中药说明书格式中所列的

【药品名称】

【性状】

【功能与主治】

【用法与用量】

【规格】

【贮藏】

项的内容，均应按各品种的国家药品标准的规定书写。

三.中药说明书格式中所列的

【主要成份】

系指处方屮所含的主要药味.有效部位或有效成分。中药复方制剂

主要药味的排序要符合屮医君臣佐使组方原则，要与功能主治相符。现

国家药品标准已收载的品种，由国家药典委员会组织专家讨论后，确定

各品种药味的取舍及排序，并下发各地执行。

四.中药说明书格式中所列的

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【药理作用】

【不良反应】

【禁忌症】

【注意事项】

项的内容，可按药品实际情况客观.科学地书写。若其屮有些项目

缺乏可靠的试验数据，则可以不写，说明书屮不再保留该项标题。

五.屮药品种必须制定有效期。生产企业根据各自样品稳定性考察

的实测数据，制定本企业产品的有效期，报本省.自治区.直辖市药品监

督管理部门核准后报国家药典委员会备案。

六.民族药在用本民族语编写说明书时，同样应执行本细则中的各

项规定。

各项内容书写要求

【药品名称】

1.品名，即通用名称，须采用国家批准的法定屮文名称。民族药可

增加相应的民族文字名称。

2.汉语拼音。

【主要成份】

按国家药典委员会下发的具体规定书写。

【性状】

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按各种品种的国家药品标准的规定书写。

【药理作用】

经国家主管部门审核，确认与功能主治相关的主要药理作用方可写

入。

【功能与主治】

按各品种的国家药品标准的规定书写。

【用法与用量】

一般按各品种的国家药品标准的规定书写。在用法上有特殊要求

的，可按实际情况在说明书屮详细说明。

【不良反应】

系指在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用.毒性和过敏反应。

可按其严重程度.发生的频率或症状的系统性列出。

【禁忌症】

列出忌用.禁用该药品的人群或疾病情况。