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医疗器械检验机构检验检测数据准确性分析

摘要：随着时代的不断进步,医疗事业发展也更加迅速，各种先进的医疗设

备得到广泛应用，同时也对设备的质量提出更高的要求。检测数据的准确性，

不但可体现检测机构的检测能力，而且对于产品质量的判定非常关键，甚至与

检测机构将来的发展相关。对影响检测数据准确性的因素进行了分析，对如何

提高检测准确性进行了探讨。

关键词：医疗器械；检验方法；计量器；检测数据

引言

现阶段，我国医疗器械行业正处在快速发展阶段，但缺乏完善的监管制

度，起步较晚、基础较差。虽然我国借鉴国外的监管体系，根据我国实际情况

创建了较完整且符合我国发展的监管体系，但因为受到许多因素的制约，致使

医院在进行医疗器械管理的时候还是存在诸多问题，对医院整体工作的实施产

生了一定的影响。

1影响因素

1.1检测人员

在检测机构中，检测人员占据主体地位，检测人员的能力或行为等可对检

测数据的准确性造成影响，例如检测人员的工作责任感、检测人员的操作能力

及工作态度等。对于检测人员来讲，若出现有关操作技术不够熟练、操作水平

不高、未能正确判读试验结果、不能有效把握室内湿度以及温度等情况，将极

易导致检测数据出现偏差。基于此，对于检验机构而言，在检测人员参加工作

之前，需对检测人员开展专业化培训，通过有效的培训，促使检测人员的操作

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能力得到提高，并对检测人员进行考核，待考核达到标准之后，方可参加工

作，另外，对于检测数据的准确性而言，工作责任心是非常重要的，在进行培

训的过程中，应重视对员工工作责任感的培养。

1.2检测设备与计量器

高度精确的检测设备与计量器是保证检测准确性的前提，检测设备与计量

器的准确性与检验数据的准确性密切相关。如果检验机构未能按照规定对检测

设备与计量器进行检定，在检测工作中使用误差较大的设备与计量器，必然无

法保证能得出准确的数据结果，因此检测机构应对检测设备进行定期校正。计

量器应按照规定定期送至检定机构进行检定及校准，保证检定及校准结果的溯

源性，对于无法溯源至国家规定标准的计量器，检验机构应进行人员比对、设

备比对、能力验证及室间比对，保证检测数据的准确性。此外检测设备应在两

次检定期内进行期间核查，使检验设备保持状态良好。

1.3医疗器械维修保养与使用管理工作方式落后

国内的三甲综合医院基本实现了医疗器械使用管理信息化，但大部分三乙

及二级综合医院尚处于传统方式办公的阶段，未建立系统全面的医疗器械使用

周期监控体系。在未实现信息化管理的医院中，医疗器械的具体使用时间、故

障发生时间、故障发生频率等均不能得到实时监控和反映，存在记录不详或漏

记的现象，致使维修保养人员不能及时对医疗器械的使用周期做出相关评估并

进一步实施维修维护；此外，医疗器械报废后的处理程序尚未完善，对其剩余

价值的开发几乎为零，但实际上很多医疗器械报废后部分配件仍具有使用价

值，可将其分拣出来并加以合理利用，以有效节约开支。

1.4样品抽取及制备

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检测工作的首要步骤就是抽取及制备样品，抽取有代表性的样本是保证检

测数据准确性的关键环节，因此抽取样本时应严格按照相关标准采用随机法进

行抽取，也可按《中国医疗器械产品抽样和检验方法》或《医疗器械质量监督

抽查检验管理规定》中规定的标准进行，保证初始样本质量，从而提高检测准