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GBT42061医疗器械用于法规的要求的培训试题及答案--第1页

GB/T42061医疗器械用于法规的要求的培训试题

姓名:分数:

一、单择题(每题2分)

1.GB/T42061《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等同采用哪个标准

()[单选题]*

AISO9002

BISO13485

CISO9000

DISO19011

2.GB/T42061什么时候正式实施()[单选题]*

A2022/10/12

B2023/11/01

C2022/11/01

D2023/10/12

3.以下哪项是属于第5章管理职责的内容()[单选题]*

A以顾客为关注焦点

B过程方法

C一丝不苟精益求精

D领导作用

4.医疗器械产品的基本原则是()[单选题]*

A.获得专利的产品

B.数字化智能化

C.安全、有效

D.价格合理

5.管理承诺中要求最高管理者应通过以下哪些活动,对其建立、实施质量管理

体系并保持其有效性的承诺提供证据()。[单选题]*

A.向组织传达满足顾客要求以及适用的法规要求的重要性;

GBT42061医疗器械用于法规的要求的培训试题及答案--第1页

GBT42061医疗器械用于法规的要求的培训试题及答案--第2页

B.制定质量方针;确保制定质量目标;

C.进行管理评审;确保资源的可获得性。

D.以上全有

6.对医疗器械制造商来讲,以下哪项不属于顾客财产()[单选题]*

A为医院修理的医疗器械

B医院付款后,为医院代办的托运货物

C分发给医院的商品介绍资料资料

D医院提供的来图加工的图样

7.评价职工能否胜任工作应考虑()[单选题]*

A受教育程度

B接受过的培训

C掌握的技能和经验

D.以上全有

8.以下哪项不属于记录的作用()[单选题]*

A证实作用

B追溯作用

C为纠正和预防措施提供信息

D对职工进行教育

9.任何接收输入并将其转化为输出的活动均能视为“()”。[单选题]*

A程序

B过程

C体系

D审核

10.下列哪项措施不属于纠正措施范围()[单选题]*

A.确定不合格原因

B.返工

C.采取措施确保此类不合格不再发生

D.评价纠正措施的有效性

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GBT42061医疗器械用于法规的要求的培训试题及答案--第3页

二、判断题(每题2分)

11.ISO13485:2016是为医疗器械组织编写的质量管理体系标准。

正确()

错误()

12.医疗器械生产或经营企业只需按GB/T42061标准建立质量体系,不必按《医

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