有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共8页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
ICH-指导原则文件目录--第1页
word格式-可编辑-感谢下载支持
人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录
ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类：
1.“Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。
Q1/Q2...Q10都属于这类。
2.“S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论
题。
3.“E”类论题：E代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。
4.“M”类论题：M代表MULTIDISCIPLINARY，指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉
及的论题。
一、ICH.质量部分（Quality）
Q1:Stability稳定性
1.Q1A(R2):StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts
新原料药和制剂的稳定性试验
2.Q1B:PhotostabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts
新原料药和制剂的光稳定性试验
3.Q1C:StabilityTestingforNewDosageForms
新剂型的稳定性试验
4.Q1D:BracketingandMatrixingDesignsforStabilityTestingofDrugSubstancesandDrug
Products
原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计
5.Q1E:EvaluationofStabilityData
稳定性数据的评估
6.Q1F:StabilityDataPackageforRegistrationApplicationsinClimaticZonesIIIandIV
在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据
Q2:AnalyticalValidation分析验证
7.Q2(R1):ValidationofAnalyticalProcedures:TextandMethodology
分析程序的验证：正文及方法论
Q3A-Q3D:Impurities杂质
8.Q3A(R2):ImpuritiesinNewDrugSubstances
新原料药中的杂质
9.Q3B(R2):ImpuritiesinNewDrugProducts(RevisedGuideline)
新制剂中的杂质
10.Q3C(R5):Impurities:GuidelineforResidualSolvents
杂质：残留溶剂指南
11.Q3C(R6):Impurities:GuidelineforResidualSolvents
PDEforTriethylamineandPDEforMethylisobutylketone
杂质：残留溶剂指南
三乙胺的日允许接触剂量及甲基异丁基酮的日允许接触剂量
12.Q3D:GuidelineforElementalimpurities
ICH-指导原则文件目录--第1页
ICH-指导原则文件目录--第2页
word格式-可编辑-感谢下载支持
主要杂质指南
Q4-Q4B:Pharmacopoeias药典
13.Q4A:PharmacopoeialHarmonisation药典的协调
14.Q4B:EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegions
ICH地区使用的药典正文评估和建议
15.Q4BAnnex1(R1)EvaluationandRecommendationofPh
文档评论（0）