DB4117T 418-2024兽药中药提取物生产技术要求.docx

ICS11.220CCSB41

4117

驻马店市地方标准

DB4117/T418—2024

兽药中药提取物生产技术要求

2024-08-23发布2024-09-23实施

驻马店市市场监督管理局发布

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由驻马店市农业农村局提出。

本文件由驻马店市畜牧兽医标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：驻马店市产品质量检验检测中心、新蔡县农业综合行政执法大队、信阳市畜牧兽医技术服务中心、遂平县动物卫生监督所、汝南县农业综合行政执法大队、洛阳市产品质量检验检测中心、正阳县畜牧技术服务中心、西平县农业综合行政执法大队、滑县农业综合行政执法大队、修武县农业农村发展服务中心、确山县农业综合行政执法大队、济源产城融合示范区检验检测中心、泌阳县农业行政综合执法大队、梁园区动物检疫和疫病预防控制中心、襄城县农牧业服务中心。

本文件主要起草人：马宁、时俊峰、孙何云、刘娜、郑海鹏、杜萍、张哲、吴娜、李湘楠、姜晓红、魏艳艳、姚娇娇、贾丽军、宋振平、金春玲、李晓、张琳静、卢苗蕊、霍冉、王成磊、孙丹、王超超、李娟。

本文件为首次发布。

兽药中药提取物生产技术要求

1范围

本文件规定了兽药中药提取物生产的术语和定义、基本要求、厂区要求、工艺要求等相关技术。本文件适用于兽药中药提取物的生产。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB5749-2022生活饮用水卫生标准

《中华人民共和国兽药典》（2020版）《中华人民共和国药典》（2020版）

ISO14644-1洁净室及相关控制环境国际标准

3语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

中药提取物

利用一些技术最大限度提取中药中的有效成分，且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成分、有效部位等成分。

3.2

饮片

药材经净制、切制或炮炙等炮制后，均称为“饮片”。3.3

洁净区

指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

4基本要求

4.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应符合兽药中药提取物的生产要求，对空气净化系统、水系统、卫生清洁设施等设施、设备的参数进行确认，并开展工艺验证。

4.2应采用规范化生产的中药材，对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制，在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。

4.3中药提取应设置专用厂房（车间），应与中药制剂生产线完全分开。

4.4对生产有国家标准的中药提取物的，应在中药提取车间内设置独立的、功能完备的收膏间，其洁净度级别应不低于其制剂配制操作区的洁净度级别。

4.5中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不应低于GB5749-2022的相关要求，制药用水应符合《中华人民共和国兽药典》（2020版）附录0211的相关要求。

4.6应当建立与兽药中药提取物生产相适应的管理机构，并设立独立的质量管理部门，应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。

4.7专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作五年以上的实际工作经验。

5厂区要求

5.1生产区

5.1.1中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、防止污染和交叉污染等设施；含有机溶剂提取工艺的，厂房应有防爆设施及有机溶剂监测报警系统。

5.1.2中药材和中药饮片的取样、筛选、称重等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等，且与中药提取生产线完全分开。

5.1.3中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，在线进行清洁。

5.1.4浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作区与其制剂配制操作区的洁净度应符合D级洁净区要求，洁净度符合ISO14644-1《洁净室及相关控制环境国际标准》中ISO