医疗器械风险管理报告模板.pdf

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目录

第一章概述

第二章风险管理人员及其职责分工

第三章风险可接受准则

第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定

第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案

第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证

第七章综合剩余风险评价

第八章生产和生产后信息

第九章风险管理评审结论

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第一章概述

1.编制依据

1.1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为

举例）

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1)YY0316-2008医疗器械——风险管理对医疗器械的应用

2)注册产品标准（XXXXYZB/国XXXX-2009）

3)其他标准

1.2产品的有关资料

1)使用说明书

2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等

3)专业文献中的文章和其他信息

2.目的和适用范围

本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对XXXX产品在上市

后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生

的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发

生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控

制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，

证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。

本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。

3.产品描述

本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机

理、用途

适应症：

禁忌症：

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设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）

4.风险管理计划及实施情况简述

XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产

品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：

XXXX，版本号XX）。

该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的

分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在

损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等

内容。

XXXX产品于20XX年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等

方面的变更（或者发生了XXXX方面的变更，公司已针对变更情况

制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。

第二章风险管理人员及其职责分工

风险管理小组（team）：

评审人员部门职务职责和权限

对风险管理的实施负责总经理评审组组长

从技术角度估计故障的发技术部组员生概率

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第三章风险可接受准则1.风险的严重度水平

系统风险定等级名代1轻轻度伤害或无伤2中度中等伤害3致命

一人死亡或重伤灾难性多人死亡或重伤4

2.风险的概率分级

举例说明发生概率等级名称

10-6极少1

10-6～210-4非常少

10-4310-2～很少10-2410-