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《GMP附录-细胞治疗产品》（征求意见稿）

GMP附录-细胞治疗产品（征求意见稿）

第一章范围第一条【范围】本附录所述的细胞治疗产品是

指人源的活细胞产品，包括由细胞系，以及来源于自体或异体的

免疫细胞、干细胞和组织细胞等生产的产品。

不包括输血用的血液成分、已有规定的造血干细胞移植，生

殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。

第二条【适用范围】本附录的规定适用于细胞治疗产品从供

体材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输

的全过程。

对于供体材料的采集和产品的使用，企业应当建立供体材料

的采集和产品的使用要求并提供培训。

第三条【通用要求】细胞治疗产品的生产和质量控制应当符

合本附录要求和国家相关规定。

第二章原则第四条【特殊性】细胞治疗产品具有以下

性，应当对其生产过程和中间产品的检验进行特殊控制：

(一)【细胞来源和个体差异】用于细胞治疗产品的供体材料

具有固有的可变性，其质量受细胞的来源、类型、性质、功能、

生物活性、包括可能携带传染性疾病的病原体在内的供体个体差

异等因素的影响；

(二)

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【工艺特点】产品生产批量小，自体细胞治疗产品需根据单

个供体来划分生产批次，生产过程中可能需根据供体材料的可变

性，在注册批准的范围内对生产工艺进行必要的调整；

(三)【产品特殊性】细胞治疗产品通常对温度敏感，应当在

生产过程中监控产品温度及相应工艺步骤的时限，并在规定时限

内完成产品的生产、检验、放行和使用；

(四)

【防止污染和交叉污染】鉴于供体材料的可变性及可能含有

传染性疾病的病原体，且培养过程易导致污染，细胞治疗产品的

生产全过程应当尤其关注防止微生物污染；

(五)【溯源】自体细胞治疗产品如发生混淆，对使用者将产

生严重后果，确保产品从供体到受者全过程正确标识且可追溯尤

其重要。

第五条【风险控制策略】根据细胞治疗产品的特殊性，企业

应当对产品及其从供体材料的接收直至成品储存运输的全过程进

行风险评估，制定相应的风险控制策略，以保证产品的安全、有

效和质量可控。

第六条

【生物安全】企业应当建立生物安全管理制度和记录，具有

保证生物安全的设施、设备，预防和控制产品生产过程中的生物

安全风险，防止引入或传播病原体。

第三章

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人员第七条【生产人员】生产负责人应当具有相应的专业

知识（如微生物学、细胞生物学、免疫学、生物化学等），至少

具有三年从事生物制品或细胞治疗产品生产或质量管理的实践经

验。

第八条

【质量人员】质量负责人和质量受权人应当具有相应的专业

知识（如微生物学、细胞生物学、免疫学、生物化学等），至少

具有五年生物制品或细胞治疗产品生产、质量管理的实践经验，

从事过生物制品或细胞治疗产品质量保证、质量控制等相关工

作。

第九条

【人员安全防护培训】从事细胞治疗产