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医疗器械临床试验运行管理制度

1目的：明确医疗器械临床试验机构的运行管理模式，规范临床试验运行全

过程，保证临床试验的科学性及试验结果的可靠性，保护受试者权益并保障其安

全。

2范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验。

3内容：

3.1医疗器械临床试验由临床试验机构负责组织实施，临床试验机构下设机

构办公室、资料档案室、医疗器械中心库房以及口腔医学专业组。机构办公室负

责医疗器械临床试验日常事务，协调相关部门间的关系，对项目承接和运行情况

进行监督管理。

3.2机构办公室负责项目准入审核。在本机构进行医疗器械临床试验均须严

格执行本院医疗器械临床试验相关管理制度。

3.3项目启动前

3.3.1申办方需向机构办公室提出委托研究的委托函，并出具国家市场监督

管理总局的批件及有资质的检验机构出具的检测报告、临床试验方案、病例报告

表、知情同意书、研究者手册等相关资料，机构办公室审核试验资料后，根据专

业科室在研项目情况，推荐主要研究者（简称PI）。

3.3.2PI了解试验流程及相关事宜，并确定有足够的时间和能力承接该项目

后，提交《天津市口腔医院伦理审查申请表》及伦理审查资料至机构办公室，申

办方缴纳伦理审查费后，机构办公室将资料转交伦理委员会，由伦理委员会召开

会议对项目进行伦理审查。

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3.3.3经伦理委员会审查批准后，PI填写《医疗器械临床试验立项申请表》、

《主要研究者声明》和《主要研究者简历》，并于5个工作日内送交至机构办公

室。

3.3.4申办方、机构办公室和PI共同拟定并签署试验协议。机构办公室为

该项目编号建档，发放《医疗器械临床试验启动通知》。申办方应提供监查员授

权书及资质证明的书面文件，并按协议规定支付首笔研究经费。

3.4项目进行中

3.4.1申办方或合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO）

负责召开临床试验项目培训启动会，PI对参加试验人员进行试验分工授权，项

目正式启动。

3.4.2试验器械由申办方送至机构医疗器械中心库房，机构器械管理员及申

办者共同交接、清点和登记。试验器械的保存、发放、回收参照《临床试验医疗

器械管理制度》。

3.4.3受试者参加临床试验之前，须保证其在自愿、知情的情况下签署知情

同意书，不得以给予报酬等条件进行诱导，或对不愿参加者进行指责或歧视等，

受试者的权益和个人隐私权应得到充分保护。

3.4.4试验中各种检查如临床化验、X线、心电图、超声波等所使用的仪器

由计量部门定期检查，其操作都有规范的标准操作规程，以保证试验中取得的数

据准确可信。

3.4.5如发生严重不良事件，专业组应在获知后24小时内上报机构办公室

及伦理委员会，由机构办公室上报药物监督管理部门、卫生行政部门以及申办方。

3.4.6研究者负责受试者的应急抢救工作。

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3.4.7临床试验因各种原因终止或中断，研究者应及时报告机构办公室，并

按终止临床试验项目的要求完成相关手续。

3.4.8试验过程中如需变更研究人员，主要研究者需向机构办公室提出书面

申请，经与申办方协商并通过伦理审查后方可变更。

3.