2022医院医疗器械质量管理制度汇编 (总).pdfVIP

医疗器械

质量管理制度

**医院

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XX医院关于成立医疗器械

质量管理小组的通知

各科室：

为加强本医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器

械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质

量监督管理办法》等有关法规、规章制定本规定。

一、成立医院医疗器械质量管理小组

组长：XXX

副组长：XXX

成员：医务科负责人、药剂科负责人、采购员、验收员、

库管员、护理部负责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用相

关科室负责人

二、办事机构

医疗器械质量管理小组办公室设在药剂科，归属于药物治疗

学及药事管理委员会下管理。由药剂科负责医疗器械采购工作、

处理日常工作，每季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药

事管理委员会上进行通报，每年度对医疗器械质量管理情况进行

全面自查，并自查报告上报药事管理委员会审核，通过后上报旗

市场监督管理局。医务科、总务科、质控办、护理部等科室负责

医疗器械相关的管理工作。

三、医疗器械质量管理小组职责

（一）负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指

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导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。

（二）负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实

采购、验收、养护、使用人员的培训工作。

（三）负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和

收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械

的质量管理工作。

（四）对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企

业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。

（五）负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处

理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。

附件：1、医疗器械各项管理制度

2、各项管理表格

XX医院

年月日

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目录

1、医疗器械临床准入与评价管理制度

2、医疗器械采购制度

3、首次购进企业（品种）质量审核制度

4、医疗器械进货检查验收制度

5、医疗器械储存、保管、养护制度

6、医疗器械出库复核制度

7、效期医疗器械管理制度

8、不合格医疗器械管理制度

9、医疗器械不良事件报告制度

10、医疗器械维修保养工作制度

11、医疗器械使用管理规定

12、植入(介入)性卫生材料管理制度

13、医疗器械正常破损报废制度

14、一次性使用无菌医疗器械管理制度

15、卫生和人员健康状况管理制度

16、质管人员培训制度

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医疗器械临床准入与评价管理制度

一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上

设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理

委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。

二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置

申请表，报省卫生部门批准后执行。

三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审

批规定，经院领导批准后，优先办理。

四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。

五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管

领导批准执行。

六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医

疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故