药事管理复习题 1-6章 习题.pdfVIP

一、单项选择题

1．以下不属于药品监督管理技术机构的是

A各级药品监督管理局

B各级药品检验机构

C药品评价中心

D国家药典委员会

E执业药师认证中心

2．以下不属于国家食品药品监督管理局职责的是

A拟订修订药品管理法律法规并监督实施

B拟订修订药品标准，制定国家基本药物目录

C核发药品生产企业、经营企业、医疗机构制剂许可证

D依法审批药品广告

E注册新药、已有国家标准药品、进口药品、中药保护品种

3．国家食品药品监督管理局药品注册司

A主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品

和已有国家标准申请进行技术审评工作

B是具体负责药品注册的业务部门

C是我国法定的药品注册管理机构

D负责国家药品标准的制订工作

E负责药品质量标准复核工作

4．国家食品药品监督管理局药品审评中心

A主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品

和已有国家标准申请进行技术审评工作

B具体负责药品注册的业务部门

C是我国法定的药品注册管理机构

D负责国家药品标准的制订工作

E负责药品质量标准复核工作

5．负责新药临床研究申请初审的是

A县级药品监督管理部门

B市级药品监督管理部门

C省级药品监督管理部门

D国务院药品监督管理部门

E卫生部

6．负责已有国家标准药品注册审批的是

A县级药品监督管理部门

B市级药品监督管理部门

C省级药品监督管理部门

D国务院药品监督管理部门

E卫生部

8．实行政府定价或政府指导价的药品是

A招标采购的药品

BGMP认证企业生产的药品

C新药

D进口药品

E列入国家基本医疗保险用药目录及生产经营具有垄断性的药品

9．实行政府定价药品，由价格主管部门制定

A出厂价

B批发价

C最高零售价

D指导价

E中标价

10．2001年2月经第九届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订的

《中华人民共和国药品管理法》的施行日期

是

A2001年2月28日

B2001年7月1日

C2001年12月1日

D2002年1月1日

E2002年7月1日

11．核发《药品生产许可证》的是

A企业所在地省级药品监督管理部门

B企业所在地市级药品监督管理部门

C企业所在地县级以上药品监督管理部门

D国务院药品监督管理部门

E工商行政管理部门

12．核发批发企业《药品经营许可证》的是

A企业所在地省级药品监督管理部门

B企业所在地市级药品监督管理部门

C企业所在地县级以上药品监督管理部门

D国务院药品监督管理部门

E工商行政管理部门

13．核发零售企业《药品经营许可证》的是

A企业所在地省级药品监督管理部门

B企业所在地市级药品监督管理部门

C企业所在地县级以上药品监督管理部门

D国务院药品监督管理部门

E工商行政管理部门

14．核发《医疗机构制剂许可证》的是

A所在地省级药品监督管理部门

B企业所在地市级药品监督管理部门

C企业所在地县级以上药品监督管理部门

D国务院药品监督管理部门

E工商行政管理部门

15．负责企业登记注册的是

A所在地省级药品监督管理部门

B企业所在地市级药品监督管理部门

C企业所在地县级以上药品监督管理部门

D国务院药品监督管理部门

E工商行政管理部门

16．制定GMP的是

A所在地省级药品监督管理部门

B企业所在地市级药品监督管理部门

C企业所在地县级以上药品监督管理部

D国务院药品监督管理部门

E工商行政管理部门

25．国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门

A紧急调用企业药品

B紧急调用省级储备

C紧急调用国家储备

D紧急进口药品

E决定低价销售

26．药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以

A采取暂停生产、销售或使用的措施

B采取查封扣押的行政强制措施

C先检验再处理

D采取撤消批准文号的行政处罚措施

E采取罚款、吊销证照的行政处罚措施

27．药品监督管理部门对可能危害人体健康的药品采取的查封扣押行政强制措

施，如果不须检验

A应在3日内作出行政处理决定

B应在4日内做出行政处理决定

C应在5日内做出行政处理决定

D应在7日内做出行政处理决定

E应在15日内做出行政处理决定