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药品零售企业自查报告（精选3篇）

药品零售企业自查报告（精选3篇）

药品零售企业自查报告篇1

依据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范》的要求，为使X大药房尽早通过GSP认证，在食药监部门的指导下，我药房严格根据《药品零售企业GSP现场检查指导原则》进行了自查，现将有关状况报告如下：

一、基本状况

X大药房属于单体药房，经营地址四周无污染源，无高危设施，经营场所宽敞光明，卫生清洁、布局合理。药房核准经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。我药房按GSP要求，完善了相应的设备，修定了各岗位职责及相关规定，从硬件、软件两个方面进行GSP改造，收到了较好的效果。本药店坚持依法经营，诚恳守信，在GSP认证及日常经营中无任何哄骗行为。

二、企业实施GSP自查状况

（一）质量管理与职责

我药房根据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定了质量管理文件，开展质量管理活动，确保了药品质量。建立了与本药房经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并根据规定设置计算机系统。

是药品质量的主要责任人，负责药店的日常管理，保证质量管理人员有效履行职责，督促岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。配备了质量管理员特地负责药品的质量工作，制订了质量管理文件。质量管理员仔细对供货单位及其销售人员资格进行审核，负责选购药品合法性的审核，

指导并监督药品选购、储存、陈设、销售等环节的质量管理工作，仔细做好药品质量查询及质量信息管理工作，对不合格药品进行确认和处理，负责假劣药品不良反应的报告，仔细做好药品质量管理教育和培训、计算机系统操作权限的审核、掌握及质量管理基础数据的维护以及对计量器具的校准及检定工作，指导并督促药学服务。负责其他应当由质量管理员履行的职责。

（二）人员管理

我药房从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及《规范》要求，无行业禁入状况。企业负责人具有药师资格，指导合理用药。质量管理员为，具有药师技术职称。营业员具有学历，中药饮片调剂人员具有学历（无中药饮片的删除这句）。

、均接受了相关法律法规及药品专业学问与技能的岗前培训和连续教育培训。企业制定了年度培训方案并开展培训。每年进行年度健康检查，均取得健康证，并建立了健康档案，符合上岗要求。我药房没有存放与经营活动无关的物品及私人用品和影响药品质量和平安的行为。

（三）文件

本药房根据有关法律法规制定了符合实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并且定期审核，准时修订。通过培训使各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。并制定了药品质量管理制度：药品选购、验收、陈设、销售、储存、养护等环节的管理制度，供货单位和选购品种审核制度，处方药销售管理制度，。药品拆零管理制度，特别管理的药品和国家有特地管理要求的药品管理制度，记录和凭证管理制度，收集和查询质量信息管理，质量事故、质量投诉管理制度，中药饮片处方审核、调配、核对管理制度，药品有效期管理制度，不合格药品、药品销毁管

理；环境卫生、人员健康制度，用药询问、指导合理用药等药学服务管理制度，人员培训及考核制度，药品不良反应报告制度，计算机系统管理制度，执行药品电子监管制度，制定企业负责人、质量管理、选购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责。建立了药品选购、验收、销售，处方审核、调配、核对等十几项操作规程。

建立了药品选购、验收、销售、陈设检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、精确?????、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。

通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当根据操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、精确?????、平安和可追溯。

（四）设施与设备

本企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应。企业营业面积XX平方米，环境干净，布局合理，通风良好，无污染物，营业场所、生活区分开。营业用货架组，柜台组，销售柜组标志醒目。由于具有合法、牢靠的药品供应渠道，售出药品能够准时补充，且验收合格后准时上架入柜，所以本店不设仓库。药架、药柜均能保持药品与地面之间在10cm以上。药店配备了防尘、防潮、防虫、防鼠等设备。温湿度计1个、除湿用具1个、换气扇1个、黏鼠板1块，配备了符合要求的药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。并设有特地的含麻黄碱专柜。

（五）药品的选购与验收

1、药品选