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医疗机构快速检测（POCT）管理制度及法律规范

管理总则

第一条、为了规范和加强现场快速检测（Point-of-caretesting，POCT）医学

装备(以下简称POCT)管理，促进POCT在医院内合理配置、安全有效利用，充分

发挥使用价值，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本建议。

第二条、POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得

到检测结果的一种检测方式。该检测方式在医院内广泛应用于急诊科、病房、重

症监护科、心内科、内分泌科、呼吸科等各个临床科室。

医疗机构内使用的POCT因直接作用于诊疗行为，存在诊疗程序、效果和法律等

问题，有别于院外管理。

第三条、开展POCT的目的：缩短诊疗的时间，提供能满足临床需求的、可信的、

低成本的、并能即时反馈病人情况的POCT检测装备平台。

第四条、开展POCT的科室和人员需接受医院相关部门的认可和质量督导，检测

人员必须接受相关的培训、并且有考核记录，考核合格者可以上岗。不合格者必

须重新培训直至合格，否则将被取消开展现场快速检测的资格。

快速检测（point-of-caretesting,POCT）是利用便携式装备直接在最贴

近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。POCT具有检验

周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不够规范和质量控制

把握不好，检验结果的准确性将大受影响。为此，根据《执业医师法》、《医疗废

物管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《即时检测质量和能力的要求》

和《医学实验室质量和能力的专用要求》等制定本规范。医疗机构开展的POCT，

必须按照本规范的要求，做好全面质量管理。

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一、组织领导

（一）各级卫生行政部门负责领导、监督和检查辖区内的医疗机构POCT质量管

理工作。

（二）市卫生厅委托各区临床检验中心对全区医疗机构POCT质量管理工作进行

技术指导，指导内容包括：（1）培训考核；（2）质量控制；（3）验证和推荐适当

的POCT项目、仪器、方法。

（三）开展POCT的二级甲等以上医疗机构应成立POCT管理委员会，下设办公室，

人员由医院领导、各相关部门（检验科、医务科、质控科、护理部和内科、手术

室、急诊科等开展POCT的临床科室）代表组成，院领导为委员会主任，检验科

代表应在POCT技术培训和日常质量管理方面起骨干作用。基层医疗机构应落实

专人负责POCT管理，并加入就近的二级甲等以上医疗机构POCT管理委员会开展

工作。POCT管理委员会及其办公室应切实承担下述职责：

1、负责受理本单位开展POCT的申请，按照下列原则审批：（1）符合国家和本地

区的有关法规、政策、标准和伦理；（2）符合循证医学原则；（3）应用层次和范

围与本单位临床实验室不相互重叠。

2、对开展的POCT进行统一编号管理并做好详细登记。

3、负责定期培训和考核POCT操作人员，保证其具有做好相应POCT检测工作的

专业能力。

4、监督各部门建立相应的质量管理制度，认真执行并保留必要记录。定期组织

POCT项目的比对，保证同一医疗机构内检验结果的一致性。

5、受理有关POCT的投诉和意见，持续改进工作。

二、人员资质

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医疗机构从事POCT操作的人员应是同时满足下列三项条件的护士、医生、临床

实验室专业技术人员或其他医务人员：（1）具备卫生专业技术职称；（2）经专门

的POCT培训并考核合格；（3）由所在POCT管理委员会认定具有做好相应POCT

检测工作的专业能力。

三、仪器和试剂

（一）选用的仪器、试剂和耗材应当符合国家食品药品监督管理局的有关规定并

按照要求妥善放置、保存。尽量选用与仪器配套的原装试剂。

（二）为便