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医学实验室分子诊断领域认可指南

目录

1范围

2规范性引用文件.

3术语和定义.

4管理要求.

4.1组织和管理责任.

4.2质量管理体系.

4.3文件控制.

4.4服务协议.

4.5受委托实验室的检验.

4.6外部服务和供应.

4.7咨询服务.

4.8投诉的解决.

4.9不符合的识别和控制.

4.10纠正措施.

4.11预防措施.

4.12持续改进.

4.13记录控制.

4.14评估和审核.

4.15管理评审.

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5技术要求.

5.1人员

5.2设施和环境条件.

5.3实验室设备、试剂和耗材.

5.4检验前过程.

5.5检验过程.

5.6检验结果质量的保证.

5.7检验后过程.

5.8结果报告.

5.9结果发布.

5.10实验室信息管理.

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1范围

本指南适用于指导申请认可的分子诊断领域实验室（以下

简称实验室）建立管理体系，已获认可的实验室规范其质量和

技术活动，也可供认可评审员在评审过程中参考。

本指南适用于病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩

增试验、杂交试验（包括原位杂交/荧光原位杂交试验）、核酸电

泳分析、序列分析等。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的

引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用

文件，其必威体育精装版版本（包括修改单）适用于本文件。

CNAS-RL02《能力验证规则》

WS/T641《临床检验定量测定室内质量控制》

《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》

《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》

《实施强制管理的计量器具目录》

CNAS-GL039《分子诊断检验程序性能验证指南》

3术语和定义

4管理要求

4.1组织和管理责任

4.1.1组织

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4.1.1.1总则

4.1.1.2法律实体

实验室或者其所属机构应有医疗机构执业许可、血站执业

许可或相应资格许可，许可的诊疗科目中应有相应设置且自获

准执业之日起，开展分子诊断工作时间至少1年。开展临床基因