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提取罐清洗验证方案--第1页
目录
1引言
1.1验证小组人员及责任
1.2概述
1.3验证目的
1.4相关文件
2验证内容
2.1原理
2.2执行的清洗程序
2.3确定设备最难清洗部位
2.4设备生产的一组产品
2.5取样位置
3取样条件
4分析方法
5接受标准
6时间进度
7验证周期
8结果评价和建议
9验证记录空白样张
10验证报告空白样张
提取罐清洗验证方案--第1页
提取罐清洗验证方案--第2页
股份有限公司
1引言
1.1验证小组人员及责任
1.1.1验证小组人员
小组职务姓名所在部门职务
组长
陶进贤公司领导副总经理
组员
刘长生动力设备部部长
组员
杨国琴生产部部长
组员
孙颖质检部部长
1.1.2责任
验证小组组长-负责方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告。
验证小组组员-分别负责方案实施中具体工作。
1.1.3验证工作中各部门责任
验证工作领导小组-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告
的审批；负责验证项目合格单的发放。
生产部-负责配合设备部与车间完成验证工作。
生产车间-负责厂房清洁，配合各部门验证的实施。
质检部-负责验证的协调工作，负责组织编写验证方案，以保证本验证方案规定项目的
顺利实施；负责清洁验证周期的确认；根据验证结果整理验证报告，报验证工作领导小组批
准。
动力设备部-负责验证的实施；负责仪器、仪表的校正；负责设备的安装、调试，并作
好相应的记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责起草系统操作、维护保养及
参与制定设备清洁的标准操作规程；负责多功能提取罐的操作、清洗和维护保养规程。
供应部-为验证过程提供物质支持。
1.2概述
根据GMP要求，在每次提取中药材时，要认真按清洗规程，对设备、容器、生产场地进
行清洁。设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止交
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