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真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则--第1页
真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导
原则
本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗
器械临床评价中的应用,为申请人使用医疗器械真实世界数据申
报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。
本指导原则中提及的医疗器械包括体外诊断试剂。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件,不
作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原
则。真实世界数据和真实世界研究处于快速发展阶段,本指导原
则基于现有认知水平制定,需根据科学发展不断完善和修订。
一、概述
(一)真实世界数据与证据
本指导原则所述真实世界数据是指传统临床试验以外的,从
多种来源收集的各种与患者健康状况和/或常规诊疗及保健有关
的数据。
围绕相关科学问题,综合运用流行病学、生物统计学、循证
医学等多学科方法技术,利用真实世界数据开展的研究统称为真
实世界研究。真实世界研究通过系统性收集真实世界数据,运用
合理的设计和分析方法,开展前瞻或回顾性研究。
真实世界证据指的是,通过分析真实世界数据,形成医疗器
械使用、风险/收益相关的临床证据,可能作为有效的科学证据
用于监管决策。由于真实世界数据来源不同,数据质量可能存在
—1—
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较大差异,并非所有的真实世界数据都能产生有效的真实世界证
据。
(二)真实世界研究的优势与局限性
相比于传统临床试验,一般来说,真实世界研究在现实环境
下开展,对纳入患者限定相对更少,样本量可能较大,更可能获
得长期临床结局,研究结果的外推性可能较好。真实世界研究可
使用多种数据,如医院病历数据、登记数据、医疗保险数据等。
真实世界研究还可用于观察罕见严重不良事件,回答罕见疾病诊
疗相关问题,评价临床结局在不同人群、不同医疗环境、不同使
用方法之间的差异等。
真实世界研究的局限性包括但不限于,真实世界数据来源众
多,数据质量有待评价;真实世界研究通常存在较多的偏倚和混
杂(包括选择偏倚、信息偏倚、混杂等),研究结论可能存在挑
战。
二、常见真实世界数据来源
常见的真实世界数据包括但不限于登记数据、医院病历数
据、区域健康医疗数据、医疗保险数据、健康档案、公共监测数
据、患者自报数据、移动设备产生的数据等。此外,真实世界数
据还可包括在医疗器械生产、销售、运输、存储、安装、使用、
维护、退市、处置等过程中产生的数据(如验收报告、维修报告、
使用者反馈、使用环境、校准记录、运行日志、影像原始数据等)。
真实世界数据依其来源及特征,包括但不限于以下情形:
(一)产生于健康医疗服务的提供和付费过程,基于管理目
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真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则--第2页
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的生成,如医院电子病历数据、医保数据、健康档案等。
(二)基于数据库建立时的研究目的,设立统一的数据标准
和数据收集模式,在常规临床实践中形成并建立的数据资源,如
器械登记数据等。
三、真实世界数据质量评价
良好的真实世界数据质量是开展真实世界研究的基础,直接
影响真实世界研究生成的证据强度。真实世界数据质量评价,在
遵循伦理原则,符合法规要求,保障数据安全的基础上,需关注
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