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医疗设备管理要求

医疗设备管理要求

（供应商须知）

一、合同要求

供应商在递交合同的同时须附的资料还包括：

1）设备配置清单及报价，

2）营业执照，

3）医疗器械经营企业许可证，

4）医疗器械注册证，

5）授权书，

6）售后服务承诺书，

8）设备彩页，

9）名片（供应商联系方式），

10）税务登记表等其他经销商资质证明，

11）中标通知书。

注：所有表单需设备供应商红色章印盖章有效。

二、新设备到货要求

1、万元以上新医疗设备到货时供应商须至装备科领取统一格式的

《万元以上设备验收表》（见附表一）（供应商也可自行打印该表

格），待设备安装、测试、验收、培训完毕后，将该表格填写完整连

同安装报告交装备科备案。

2、所有新到医疗设备安装完毕后须进行测试检查（例如电气安全

检查）并做好相关记录交装备科备案（该表格格式不固定，以设备供

应商提供的表格为准），确保设备能够安全正常使用。

3、所有设备安装测试完毕后，供应商须对设备使用人员进行新设

备的到货培训（包括基本原理结构，操作规程，检修方法，日常维护

保养，注意事项等），培训完毕后由使用部门负责人签字。

三、设备操作规程要求

供应商为医疗设备提供相应的操作规程（大、中型医疗设备须为

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设备制定操作使用规程手册交由使用部门妥善保管，小型医疗设备则

须制定基本操作步骤，建议十万元以上医疗设备归为大型设备，一万

到十万元设备归为中型设备，万元以下医疗设备归为小型设备）。

注：操作规程样本请见附表二（大型）、附表三（中型）和附表

四（小型）。

四、设备预防性维护要求

供应商及时为使用部门提供定期测试和预防性维护的

建议与计划（电子版与书面文档均需提供，其中预防性维护计划

内容应包括设备的技术参数标准及精度范围），并完成对设备的定期

测试和预防性维护，以确保设备的正常运行。供应商在对设备进行预

防性维护之前半个月应通知设备使用部门和装备科，三方及时沟通后

确定预防性维护的时间，以避免影响使用部门工作的顺利开展。供应

商对设备做预防性维护前至装备科领取统一格式的《医疗设备PM报

告单》，PM完成后将PM报告单填写完全由使用部门负责人签字交还

装备科。

注：预防性维护计划样本请见附表五，《医疗设备PM报告单》

请见附表六。

五、相关培训要求

供应商同时应对我院装备科相关人员进行设备相关的各项培训，

培训完毕进行考核，并向考核合格者颁发相应资格证书。

华山医院装备科

2008年3月17日

医疗器械临床使用安全管理规范（试行）（征求意见稿

第一章总则

第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临

床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医

师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医院感

染管理办法》等有关法律法规，制