- 1、本文档共4页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
清洁验证简介--第1页
清洁验证简介
清洁验证是指对设备或工具清洁工艺有效性的验证,其目的是证明所
采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染以及清洁剂残留的污染。
包括所用能够直接接触到产品或接触产品的介质的设备以及部件
的清洁。新产品、新工艺、新设备在投入使用前应评估是否做清洁验
证。
对接触产品的房间、设备、容器具做清洁有效期验证,确定清洁
后存放周期。
允许残留浓度(ARL,AllowableResidualLimit):指某一设备清
洗后,其表面残留药物(或清洗剂)的最大允许量。
活性成分(API,ActivePharmaceuticalIngredient;或ADS,
ActiveDrugSubstance):指在某一药物中代表效用的物质。这种
物质在制造、工艺或包装过程中就变成了一种活性成分或者药物的最
终成型形式。活性成分在疾病诊断、治疗、缓解、处理或预防方面提
供药理上的活力或其他直接的作用,以致影响人体或动物的组织和功
能。对设备清洁验证来说,API包括中间体及成品。
清洁剂:能有效溶解清洗物体表面残留物,与污垢结合或融解,不腐蚀
设备,而且本身易被清除。
清洁方法的制定
在产品开发阶段,由技术部根据产品的性质、设备的特点、生产
工艺等因素确定清洁剂、清洁方法并制定清洁规程,对清洁人员进行
操作培训。
确定清洁参照目标,对于单一有限成分的产品,被清洁对象应为该药品
的有效成分物质;对于有多个活性成分的药品(如多组分药品、复方
制剂),以最难溶解的活性成分作为清洁验证的参照目标。
清洁剂的选择
清洁剂应能够有效溶解残留物,不腐蚀设备、并本身易于被清除,
最好的清洁剂是水、乙醇、异丙醇,或采取一些自行配制的成分简单
确切的清洁剂,如一定浓度的碱、酸溶液等。同时应制定足够灵敏的
方法来检测清洁剂的残留,以及回收或无害化处理方法。
确定清洁方法
清洁方法的确定应全面考虑设备的材料、结构、产品的性质、设
备的用途及清洁方式能够达到的效果等各个方面。
如果设备体积庞大而且内表面光滑无死角,生产使用的物料和产
品易溶于水或一定的清洁剂,可采用自动或半自动的在线清洗方式,
清洁剂和清洗水在泵的驱动下以一定的温度、压力、速度和流量流经
清洁验证简介--第1页
清洁验证简介--第2页
待清洗设备的表面或管道,或通过专门设计的喷淋头均匀喷洒在设备
的内表面从而达到清洗的目的。
如果生产设备死角较多,难以清洁,或生产的产品易粘结在设备的表
面、易结块,则需要进行一定程度的拆卸并用人工清洗或专用设备清
洗。
清洁规程
对每一台设备,不论采取何种清洁方式,都必须制定一份详细的
书面规程,并对清洁人员进行培训,从而保证每个从事清洁操作的人
员都能以同样的方式实施清洗,并获得同样的清洁效果。清洁规程至
少应包括:
清洁开始前对设备的必要拆卸要求和清洁完成后的装配要求;
所用清洁剂的名称、成分和规格;
清洁溶液的浓度和数量;
清洁溶液的配制方法;
清洁溶液接触设备表面的时间、温度、流速等关键参数;
淋洗要求;
干燥要求;
检查方法;
生产结束至开始清洁的最大时间间隔;
连续生产的最长时间;
已清洁设备用于下次生产前的最长存放时间。
制定验证方案
参照物质与最难清洁物质
对于单一有限成分的产品,被清洁对象
您可能关注的文档
最近下载
- 010-数学形态学分析.ppt
- 2023年芜湖市镜湖区市场监督管理局招考工作人员笔试参考题库(共500题)答案详解版.docx VIP
- 励志班会:985博导桂海潮案例,读书可以改变命运主题班会.pptx
- Haier海尔洗衣机EG10014BD809LGU1使用说明书手册参数图解图示pdf电子版下载.pdf VIP
- 《中职高考英语总复习与同步练》(总复习分册)教案 第11课 语法知识——专题9 非谓语动词.docx VIP
- 供应室泛水应急演练.pptx VIP
- 化学品管理中的供应链安全和可追溯性.pptx
- 小学四年级上册心理健康教育教案.doc
- 《中职高考英语总复习与同步练》(总复习分册)教案 第8课 语法知识——专题7 形容词和副词(2).docx VIP
- 【方书】中医土单验方一百首(高清版).pdf
文档评论(0)