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全自动胶塞清洗机验证方案(模板)--第1页
文件编码：
CDDA-系列全自动胶塞清洗机验证方案（模板）
全自动胶塞清洗机验证方案(模板)--第1页
全自动胶塞清洗机验证方案(模板)--第2页
目录
1概述
2验证目的
3验证范围和实施时间
4验证小组成员及职责
5风险分析
6验证前的确认
7验证内容
7.1设计确认
7.2安装确认
7.3运行确认
7.4性能确认
7.5验收报告
8验证过程异常情况及偏差处理
9验证结果评价及建议
10再验证的范围及周期
11最终批准
12验证证书
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全自动胶塞清洗机验证方案(模板)--第2页
全自动胶塞清洗机验证方案(模板)--第3页
1.概述
****全自动胶塞清洗机由****有限公司出品。可用于西林瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌
和干燥工艺处理。该机结构简单，坚固耐用、易于清洗，符合GMP要求。
设备名称：CDDA-系列全自动胶塞清洗机
型号：
安装地点：
本公司设备编号：
工作原理:
2.验证目的
对全自动胶塞清洗机进行验证，确认该设备能够满足粉针剂生产的要求，能够稳定地保
障清洗灭菌后地胶塞符合粉针剂产品生产所需的质量。
3.验证范围和实施时间
3.1验证范围
适用于全自动胶塞清洗机的确认。
4验证小组成员及职责
小组成员小组职务部门职务/岗位工作职责
确认与验证的工作安排与组织实施；数据
分析与评价
确认与验证方案和报告的起草，过程跟踪
和数据收集,
设备设施资料收集归档，材质、仪器仪表
检定检查,设备安装、运行调试及安装、运
行确认
确认检验安排，检验数据审核
确认与验证方案的审核与批准
5风险分析
3
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全自动胶塞清洗机验证方案(模板)--第4页
风险评估分析表
可严检风可严检风
能重测险能重测险
风险因素风险影响采取措施
性性性级性性性级
PSD别
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