空调净化系统验证确认方案2.docVIP

XXXXXXXXXX生物工程有限公司

空调净化系统验证方案

编号：

制定部门

制定者

日期

审核部门

审核者

日期

批准人

签名

日期

目录

概述

验证实施小组成员与职责

GMP验证实施小组负责人员及职责

设计确认

安装确认

运行确认

性能确认

编制参考依据

附录

5.3.2排烟阀和排烟防火阀的安装确认

5.3.2.1安装排烟阀和防火阀时应先对其外观质量和动作的灵活性与可靠性进行检验，确认合格后再行安装。

5.3.2.2排烟阀、排烟防火阀的安装位置必须与设计相符，气流方向务必与阀体上标志的箭头相一致。

5.3.2.3排烟防火阀穿越火墙的风管采用≥1.6mm的钢板制作。

5.3.2.4排烟防火阀必须单独配置吊架。

5.3.3空调机组的安装确认

5.3.3.1空调机组的安装顺序

5.3.3.2空调机组基础的尺寸

施工前复核基础是否和设计要求一致。

5.3.3.3设备开箱检验

对设备开箱检验，先检查外包装有无损坏和受潮。开箱后核对产品说明书、合格证、随机清单和设备技术文件等文件资料是否齐全，另核对设备及隔断的名称、规格、型号、技术条件等是否与设计要求一致。逐一检查主机附件、专用工具、备用配件等是否齐全，设备表面应无缺陷、缺损、锈蚀、受潮现象。

5.3.3.4空调箱底部钢架的安装

空调机组底部垫16号槽钢2根，长度同机组，横向用L50角钢固定。刷红丹防锈漆一道，黑色调和漆两道。

5.3.3.5初中效过滤器的安装

采用袋式过滤器，快接、耐清洗。

5.3.3.6表冷器的安装

表冷器如有翅片歪的，在安装前应当校正。

5.3.3.7电机的安装

地脚牢固，与风机皮带连接适宜。

5.3.3.8风机的安装

风机安装完成后，进行试运转，观察叶轮旋转方向，在额定转速下试运转时间不少于2h后，再检查风机减振基础有无位移和损坏现象。

5.3.3.9管路系统的安装

依据设备安装图进行施工。

5.3.3.10蒸汽的连接

接厂区蒸汽管道经减压至0.2MPa。

5.3.3.11空调设备自动控制系统的安装

5.3.3.11.1空调送风机采用变频控制。

5.3.3.11.2空调回风管道设温度传感，控制空调箱冷冻水进出水管、蒸汽加热加湿管道上的电动调节阀，保证空调区域的恒温很湿。

5.3.3.11.3洁净区域重点控制的房间安装温湿度、压差在线监控，并能实时显示。

5.3.4排风机的安装

风机安装记录及结论，见附表7。

5.3.5风口的安装

安装风口时，应横平、竖直、严密、牢固、表面平整。安装位置正确易清洁。

5.3.6风管的严密性测试（光照法）

风管系统安装后，在安装保温层之前必须进行严密性（漏风）检查，合格后方能交付下道工序。风管系统严密性检验以主、干管为主。

风管漏风检查记录及结论：见附表8

5.3.7风管及空调设备的清洁确认

5.3.7.1风管的清洁确认

清洁标准：风管内无灰尘、无污染性杂物。

风管清洁记录及结论:见附表9

5.3.7.2空调设备的清洁确认

空调机拼装结束后，内部先用清洁剂或酒精清洗，然后安装中效过滤器，待风机正常运行12h以上时再安装高效过滤器。

清洁标准：空调机内部无灰尘及与设备运行无关的部件

空调设备清洁记录及结论：见附表10

5.3.8温湿度计的安装确认

安装确认及结论：见附表11

5.3.9压差表的安装确认

安装确认及结论：见附表12

5.3.10高效过滤器的安装及检漏实验

洁净室内的装修、安装工程全部完成，并对洁净室进行全面清扫。对净化空调系统内部进行全面清洁、擦拭，达到清洁要求。高效到安装现场后打开包装进行外观检查，检查内容包括框架、滤材、密封胶有无损伤及尺寸、合格证等。在净化空调系统必须进行空吹24h，空吹后再次清扫洁净室，安装高效过滤器。安装方向应与要求的气流方向一致，框架平整。

将挑战性气溶胶从过滤器的上游引入，发烟浓度设定≥3.5×104粒/L，发烟口距过滤器表面相距最小10-15cm。在过滤器下游用气溶胶光度计进行扫描，采样器口距被检的过滤器表面2-3cm，以5cm/s左右的速度移动，对过滤器整个断面、封头胶、框架进行扫瞄，并记录数据。

检测记录及结论：见高效过滤器检漏记录

5.3.11房间诱导泄漏试验（漏光法）

检查部位：灯框、管道、风口与彩钢板连接处。

方法：打开所测试房间照明设施，然后到达所测试房间的夹层中，观察被测试房间的各连接处是否有光线射出。

检查标准：连接处应无光线射出。

偏差及处理措施：如有光线射出应找出该部位及时密封。

检测记录及结论：见附表13

5.3.12仪器仪表的校准

空调系统中的各种仪器仪表进行校验，使误差控制在允许的范围内。校验工作由计量所进行校验。校验记录及结论：见附表14

6运行确认

6.1目的

确认设备、系统的每一部分功能能在规定的标准范围内