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新药品管理法单设第七章体现了药品管理风险管理全

程可控

《药品管理法》修订正式颁布，标志着中国药品管理进入一个

全新的时代，《药品管理法》带有鲜明的时代特征。

一、理念变革升级

《药品管理法》将保护和促进公众健康作为监管使命，确立了

风险管理、全程管控、社会共治的立法原则。保护公众健康，英文

译文Safeguard或者ProtectingPublicHealth，促进公众健康则

译为Promoting或者AdvancingPublicHealth。

保护公众健康，重点关注风险防控，促进公众健康则着眼于公

众健康的紧迫需求建立灵活的审评加速机制，使药品上市更快、疗

效更优，使用更加合理。体现在法条中的优先审评制度、拓展性

（同情）临床试验制度、附条件批准制度等条款当中。

二、概念界定改变

1.药品定义改变，外延定义采用大类界定。第二条适用范围条

款中，明确界定本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾

病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用

法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。与原《药品管

理法》法条相比，外延界定采取药品种类大类列举，不再采用细类

品种列举方式，解决当前随着科技进步新出现的基因治疗、再生医

学等新兴疗法是不是药品的争论，未来可以根据产品监管的需要再

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进行类别具体划分，纳入药品管理的范围。其中的生物制品

（biologicalproducts）,依然沿用以往的名称，并未改为生物

药。早在1993年的《生物制品管理规定》中，生物制品是药品的一

大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作

为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技

术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包

括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、

抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗

体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。生物制品包含的范围十分广

泛，而且可以随着科技进步得到扩展。美国FDA的官网中，

Biologicalproducts和Biologics仍然同时使用，而且疫苗、血

制与Biologics并列，生物制品的涵义覆盖了现代基因治疗、细胞

治疗等先进疗法，但如何管理这些先进疗法可以后续作出明确规

定。

关于原料药是否是药品的问题。原料药和中药材、中药饮片都

纳入了《药品管理法》的管理范围，但管理方式有所不同。第二十

五条规定，国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药

一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并

审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。第

九十八条规定，禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁

止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药

品。

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关于中药材、中药饮片是否是药品的问题。第二十四条规定，

在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取

得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除

外。实施审批管理的中药材