工艺用水检查要点指南.pdf

工艺用水检查要点指南--第1页

医疗器械工艺用水检查要点指南

工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、

疗间接的影响着医质量的过程，也直接或检测、储存等影响工艺用水

器械产品的质量。医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械

产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。

本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械工

艺用水相关过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对医疗器械生

产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产

企

业在工艺用水环节的管理要求提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新

讨论以确保本指南持续符合要求。

学资学习网提供考研资料

工艺用水检查要点指南--第1页

工艺用水检查要点指南--第2页

一、适用范围

本指南可作为药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业

许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、

医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉

及

工艺用水检查的参考资料。

二、检查要点及流程

以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两

部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情

况

与企业的规定、文件、记录的符合性。

（一）现场观察企业工艺用水制水设备及制备环境

对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。

询问制水设备的生产厂家名称；1.

询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或和注射用水或/2./

1．

学资学习网提供考研资料

工艺用水检查要点指南--第2页

工艺用水检查要点指南--第3页

和实验室分析用水等）；

询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；3.

现场查看制水设备的材质和结构组成；4.

现场查看制水设备设置的采水监测点，出水点至少应设置在进5.

入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉

及）、

各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；

；现场查看制水设备的状态标识（正常、维护、停用）6.

现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工7.

艺用水的功能间是否均设置了出水点；

现场查看制水设备的输送管道的水种和流向标识，分别使用多8.

种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；

询问制水人员制水设备管道的清洗消毒要求（频次、消毒方法、9.

操作流程）；

询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求；10.

现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备、器具、试11.

剂及储存环境，试剂如为自行制备，应至少标识试剂名称、制备人、

制

备日期以及有效期等信息；

学资学习网提供考研资料

工艺用水检查要点指南--第3页

工艺用水检查要点指南--第4页

询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类12.

（纯化水或和实验室分析用水）；/

询问检验人员制水设备管道清洗消毒后的检验、验证要求；13.

询问检验人员工艺用水的监测和检测要求。必要时，要求检验14.

人员现场操作检验流程；

现场查看微生物实验室，应能够满足进行微生物限度或和细/15.

菌内毒素检测的环境要求，并具有相关器具、试剂。

（二）查阅企业工艺用水有关的管理文件、记录

2．

对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。

《工商营业执照》等证明文件）；查阅制