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《抗菌药物临床应用管理方法》已于2012年2月13日
经卫生部部务会审议通过,现予以发布,自2012年8月1
日起施行。
部长陈竺
二○一二年四月二十四日
第一章总如此
第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理,规X
抗菌药物临床应用行为,提高抗菌药物临床应用水平,促进
临床合理应用抗菌药物,控制细菌耐药,保障医疗质量和医
疗安全,根据相关卫生法律法规,制定本方法。
第二条本方法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、
衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性
疾病病原的药物,不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒
所致感染性疾病的药物以与具有抗菌作用的中药制剂。
第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用
的监视管理。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机
构抗菌药物临床应用的监视管理。
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第四条本方法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临
床应用管理工作。
第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济
的原如此。
第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全
性、疗效、细菌耐药性、价格等因素,将抗菌药物分为三级:
非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如
下:
〔一〕非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明
安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌
药物;
〔二〕限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安
全、有效,对细菌耐药性影响较大,或者价格相对较高的抗
菌药物;
〔三〕特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗
菌药物:
1.具有明显或者严重不良反响,不宜随意使用的抗菌药
物;
2.需要严格控制使用,防止细菌过快产生耐药的抗菌药
物;
3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;
4.价格昂贵的抗菌药物。
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抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定,报
卫生部备案。
第二章组织机构和职责
第七条医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床
应用管理的第一责任人。
第八条医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作
制度。
第九条医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或
者配备专〔兼〕职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。
二
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