《兽药散剂生产技术要求》（DB4117_T 417-2024）.pdfVIP

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CCSB41

4117

驻马店市地方标准

DB4117/T417—2024

兽药散剂生产技术要求

2024-08-23发布2024-09-23实施

驻马店市市场监督管理局发布

DB4117/T417—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由驻马店市农业农村局提出。

本文件由驻马店市畜牧兽医标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：驻马店市产品质量检验检测中心、西平县农业综合行政执法大队、确山县产品质

量检验检测中心、正阳县农业综合行政执法大队、上蔡县动物疫病防疫检疫中心、泌阳县农业综合行政

执法大队、确山县农业综合行政执法大队、修武县农业综合行政执法大队、滑县农业综合行政执法大队、

驿城区畜牧技术服务和动物疫病预防控制中心、平舆县农业综合行政执法大队、开封市农业综合行政执

法支队一大队。

本文件主要起草人：马宁、丁琳琳、李云慧、李洪涛、刘喜恒、刘春霞、王晓飞、王永刚、冯艳丽、

李紫尘、朱永华、刘芳、李记蕾、刘小元、宋振平、李芳果、李彦、费东红、付颜群、王成磊、单嘉男、

李娟。

本文件为首次发布。

I

DB4117/T417—2024

兽药散剂生产技术要求

1范围

本文件规定了兽药散剂生产的术语和定义、基本要求、厂区要求、工艺要求等相关技术。

本文件适用于兽药内服散剂的生产。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB5749-2022生活饮用水卫生标准

《中华人民共和国兽药典》（2020版）

《中华人民共和国药典》（2020版）

ISO14644-1洁净室及相关控制环境国际标准

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

散剂

散剂指饮片或提取物经粉碎均匀混合制成的干燥粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。

3.2

饮片

药材经净制、切制或炮炙等炮制后，均称为饮片。

3.3

炮制

指用中草药原料制成药物的过程。有火制、水制或水火共制等加工方法。

3.4

洁净区

指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够

减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

4基本要求

4.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应符合兽药散剂的生产要求，对设施、设备的参数

进行确认，并开展工艺验证。

4.2应采用规范化生产的中药材，对中药材和中药饮片的质量严格控制，按照规定进行拣选、整理、

剪切、洗涤、浸润或其他炮制加工，未经处理的中药材不得直接用于提取加工。

4.3中药材和中药饮片的粉碎应设置专用厂房（车间），应与中药制剂生产线完全分开。

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